SALOFALK GRANU STIX (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.E.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Salofalk granu stix 500 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Salofalk granu stix 1000 mg γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Salofalk granu stix 1,5 g γαστροανθεκτικά κοκκία ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκίων περιέχει 500 mg μεσαλαζίνης. Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1000 mg κοκκίων περιέχει 1000 mg μεσαλαζίνης. Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix1,5 g ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικά κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Περιγραφή: Ραβδόμορφα ή στρογγυλά, γκριζόλευκα κοκκία.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων και για διατήρηση της ύφεσης της ελκώδους κολίτιδας.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι Για τη θεραπεία των οξέων επεισοδίων της ελκώδους κολίτιδας: Άπαξ ημερησίως 1 φακελίσκος Salofalk granu stix 3 g κοκκία 1 ή 2 φακελίσκοι Salofalk granu stix 1,5 g κοκκία, ...

Αντενδείξεις

Τα κοκκία Salofalk granu stix αντενδείκνυνται σε περίπτωση: υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σοβαρής βλάβης της ηπατικής ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [στικ εμβάπτισης (dip sticks)] πρέπει να διενεργούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Λακτουλόζη ή παρόμοια σκευάσματα, που μειώνουν το PH των κοπράνων: πιθανή μείωση της αποδέσμευσης της μεσαλαζίνης από τα κοκκία εξαιτίας του μειωμένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση των κοκκίων Salofalk granu stix σε έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, στοιχεία από περιορισμένο αριθμό εγκύων που έχουν εκτεθεί, δεν έδειξαν καμία ανεπιθύμητη δράση της ...

Γαλουχία

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μέχρι σήμερα υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση από γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Τα κοκκία Salofalk δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Μεταβολές του αιμοδιαγράμματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν πολύ λίγα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), για τις οποίες δεν αναφέρεται νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου Κωδικός ATC: A07EC02 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός της αντιφλεγμονώδους δράσης είναι άγνωστος. Τα αποτελέσματα in vitro ...

Φαρμακοκινητική

Γενικές εκτιμήσεις για τη μεσαλαζίνη Απορρόφηση Η απορρόφηση της μεσαλαζίνης είναι υψηλότερη στις κεντρικές περιοχές του εντέρου και χαμηλότερη στις περιφερικές περιοχές του εντέρου. Βιομετατροπή Η μεσαλαζίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης (αρουραίους) ή τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Aspartame (E951) Carmellose sodium Cellulose, microcrystalline Citric acid, anhydrus Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate Methacrylic acid-methyl methacrylate copolymer (1:1) (Eudragit ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τα προϊόντα αυτά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φακελίσκος από φύλλο πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου. Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 500 mg κοκκία περιέχει 0,93 g κοκκία. Κάθε φακελίσκος Salofalk granu stix 1000 mg κοκκία περιέχει 1,86 g κοκκία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλου χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Γερμανία Τηλ.: +49 (0)761 1514-0 Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Galenica A.E. Ελευθερίας 4 145 64 Κηφισιά Αττική Τηλ. 210 52 81 700

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Salofalk granu stix 500 mg: 30091/07/28-7-08 Salofalk granu stix 1000 mg: 50301/28-7-08 Salofalk granu stix 1,5 g: 78400/3-12-2008 Salofalk granu stix 3 g: 38980/10-6-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Salofalk granu stix 500 mg: 28-7-08 Salofalk granu stix 1000 mg: 28-7-08 Salofalk granu stix 1,5 g: 3-12-2008 Salofalk granu stix 3 g: 10-6-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19618.06.01	SALOFALK GRANU-STIX GR.PR.GRA 500MG/SACHET BT x 50 SACHETS	9,74	11,19	15,78	Galenica A.Ε.
19618.09.06	SALOFALK GRANU-STIX 1,5G/SACHET BT x 60 SACHETS	46,72	53,70	75,72	Galenica A.Ε.
19618.07.01	SALOFALK GRANU-STIX PR.GRAN 1000MG/SACHET BT x 50 SACHETS	24,59	28,26	38,94	Galenica A.Ε.
19618.12.04	SALOFALK GRANU-STIX PR.GRAN 3G/SACHET BTx30 (Sachets Polyester/Alu/PE) (Sachets Polyester/Alu/PE)	43,92	50,49	64,23	Galenica A.Ε.