SANVIX (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 7, 14568, κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SANVIX 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει Clopidogrel Besilate 111,86 mg που αντιστοιχεί σε Clopidogrel 75 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Το SANVIX ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε: Ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από 35 ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι Το SANVIX πρέπει να δίνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση των 75 mg με ή χωρίς τροφή. Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κλοπιδογρέλης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Ενεργός παθολογική αιμορραγία, όπως πεπτικό έλκος ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του κινδύνου αιμορραγίας και αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να διενεργείται εγκαίρως έλεγχος των έμμορφων συστατικών του αίματος, και/ή άλλες σχετικές εξετάσεις οποτεδήποτε κλινικά ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιπηκτικά από του στόματος: η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης και αντιπηκτικών από του στόματος δεν συνιστάται διότι μπορεί να επιδεινώσει την ένταση της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4). Αναστολείς των υποδοχέων ...

Κύηση

Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την κύηση, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε την κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της κύησης ως μέτρο προφύλαξης. Μελέτες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η κλοπιδογρέλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της κλοπιδογρέλης αξιολογήθηκε σε περισσότερους από 42.000 ασθενείς που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων περισσότερων από 9.000 ασθενών που έκαναν θεραπεία για 1 χρόνο ή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία μετά από χορήγηση κλοπιδογρέλης μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του χρόνου ροής και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές. Εάν παρατηρηθούν αιμορραγίες θα πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη αγωγή. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης Κωδικός ATC: B01AC04 Η κλοπιδογρέλη εκλεκτικά αναστέλλει τη δέσμευση της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) στον αντίστοιχο υποδοχέα ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη απορροφάται ταχύτατα. Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της μητρικής ουσίας στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλές και κάτω από το ανιχνεύσιμο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Κατά τη διάρκεια των μη κλινικών μελετών σε αρουραίους και σε μπαμπουίνους, τα πιο συχνά παρατηρούμενες επιδράσεις ήταν ηπατικές μεταβολές. Αυτές παρατηρήθηκαν σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον ...

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα: Starch pregelatinized Cellulose Microcrystalline Crospovidone Silicon Anhydrous Colloidal Stearic Acid Επικάλυψη: Opadry II PINK POWDER: Lactose Monohydrate, HPMC 2910/Hypromellose (E464), Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες Αluminium/Aluminium σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 14, 28, 30, 50, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA Α.Ε. Ασκληπιού 7 145 68 κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 62 20 854 Fax: 210 62 20 765

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

51328/13-07-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

51328/13-07-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29000.01.01	SANVIX F.C.TAB 75MG/TAB BTx14(BLISTΕR 1x14)	7,56	8,69	12,25	Santa Pharma A.E.
29000.01.02	SANVIX F.C.TAB 75MG/TAB BTx28(BLISTER 2x14) (OPA/ALU/PVC-ALU)	5,25	6,03	8,31	Anfarm Hellas Α.Ε.
29000.01.03	SANVIX F.C.TAB 75MG/TAB BTx30(BLISTΕR 3x10)	13,99	16,08	22,67	Santa Pharma A.E.
29000.01.04	SANVIX F.C.TAB 75MG/TAB BTx50(BLISTΕR 5x10)	21,18	24,34	34,32	Santa Pharma A.E.
29000.01.05	SANVIX F.C.TAB 75MG/TAB BTx84(BLISTΕR 6x14)	35,60	40,92	57,70	Santa Pharma A.E.
29000.01.06	SANVIX F.C.TAB 75MG/TAB BTx90(BLISTΕR 9x10)	38,15	43,85	61,83	Santa Pharma A.E.