SPORANOX Inj. Sol.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SPORANOX I.V. 10 mg/ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. περιέχει 10 mg ιτρακοναζόλης. Μια φύσιγγα των 25 ml περιέχει 250 mg ιτρακοναζόλης (τρι-υδροχλωρικό άλας ιτρακοναζόλης παρασκευασμένο in situ). Κάθε ml διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό σκεύασμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το SPORANOX IV 10 mg/ml πυκνό σκεύασμα και διαλύτης (ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0,9%) για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε ...

Ενδείξεις

Το SPORANOX I.V. ενδείκνυται για την θεραπεία της ιστοπλάσμωσης. Το SPORANOX I.V. ενδείκνυται στις παρακάτω συστηματικές μυκητιασικές παθήσεις όταν η πρώτης γραμμής συστηματική αντιμυκητιασική θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το προϊόν διατίθεται με σωλήνα προέκτασης με αμφίδρομη στρόφιγγα και φίλτρο 0,2 μm σε συστοιχία. Πρέπει να χρησιμοποιείται ο αποκλειστικός σωλήνας προέκτασης που περιλαμβάνει το φίλτρο σε συστοιχία ...

Αντενδείξεις

Το SPORANOX I.V. αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην ιτρακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Το SPORANOX I.V. δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν αντενδείκνυται η χορήγηση Ενέσιμου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διασταυρούμενη υπερευαισθησία Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία μεταξύ της ιτρακοναζόλης και άλλων αντιμυκητιασικών παραγόντων της κατηγορίας των αζολών. Η συνταγογράφηση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ιτρακοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4. Άλλα ουσίες που είτε χρησιμοποιούν αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την ενεργότητα του CYP3A4, μπορεί να επηρεάσουν τη φαρμακοκινητική ...

Κύηση

Το SPORANOX I.V. δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός από περιπτώσεις απειλητικές για τη ζωή, όπου το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερέχει της δυνητικής βλάβης στο έμβρυο ...

Γαλουχία

Μία πολύ μικρή ποσότητα ιτρακοναζόλης εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. Η γαλουχία πρέπει να διακοπεί πριν τη λήψη ιτρακοναζόλης.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχημάτων και το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνά αναφερόμενες αναπιθύμητες ενέργεις (ΑΕ) με την ενδοφλέβια θεραπεία SPORANOX, από κλινικές μελέτες και/ή από αφθόρμητες αναφορές ήταν βήχας, διάρροια, έμετος, ναυτία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία είναι ανάλογες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ήδη στην παρούσα ΠΧΠ για την ιτρακοναζόλη (βλέπε παράγραφο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικό για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ATC: J02A C02 Μηχανισμός δράσης Η ιτρακοναζόλη αναστέλλει τη μυκητιασική 14α-διμεθυλάση, με αποτέλεσμα τη ...

Φαρμακοκινητική

Ιτρακοναζόλη Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα επιτυγχάνονται στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης, και μειώνονται μετά από αυτή τη χρονική στιγμή. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ιτρακοναζόλη Τα μη κλινικά δεδομένα για την ιτρακοναζόλη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερες ενδείξεις για γονοτοξικότητα, πρωτογενή καρκινογόνο δράση ή διαταραχή της αναπαραγωγικής ικανότητας. Σε υψηλές δόσεις, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνουν SPORANOX I.V. πρέπει να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές προφυλάξεις. Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να ...

Κατάλογος εκδόχων

Υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη Προπυλενογλυκόλη Πυκνό υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 0,9% ενέσιμο χλωριούχο νάτριο: Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Η ιτρακοναζόλη έχει τη δυνατότητα να καθιζάνει όταν το SPORANOX I.V. αραιώνεται σε διαλύματα διαφορετικά από τα 50 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0,9% που υπάρχουν στη συσκευασία.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής SPORANOX I.V. (συσκευασμένο): 2 χρόνια. Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0,9%: 3 χρόνια. Διάλυμα μετά την ανάμιξη: 24 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

SPORANOX I.V.: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται εντός του αρχικού περιέκτη. 0,9% Ενέσιμο χλωριούχο νάτριο: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να μην καταψύχεται. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

SPORANOX I.V.: 25 ml σιλικοναρισμένη άχρωμη φύσιγγα από ύαλο τύπου Ι με 25 ml που περιέχουν 250 mg ιτρακοναζόλης. Χλωριούχο νάτριο 0,9%: Εύκαμπτος σάκος έγχυσης των από πολυπροπυλένιο, που είναι εφοδιασμένος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ιτρακοναζόλη έχει τη δυνατότητα να καθιζάνει όταν 25 ml του πυκνού σκευάσματος SPORANOX I.V. αραιώνονται σε διαλύματα άλλα από τα 50 ml Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0,9%. Ολόκληρη η ποσότητα των 25 ml ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: 210 8090000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

72798/05/01.12.2006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28.01.2003 / 01.12.2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3 Φεβρουαρίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19659.03.01	SPORANOX I.V. C/S.SOL.IN 10MG/ML BTx[(BTx1AMPx25ML)+ (SACHETx1BAGx100MLSOLVENT)+(BTx εξαρτήματα χορήγησης)]		37,70	43,33	59,71	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.