THATERON Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alapis A.B.E.E.
Διεύθυνση	Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

THATERON δισκία 250mg/TAB.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική τερβιναφίνη. Δισκία των 250 mg (διχοτομούμενα). Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg τερβιναφίνης. Για τα έκδοχα, βλ. παράρτημα 6.1 Κατάλογος εκδόχων.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία για από του στόματος χορήγηση.

Ενδείξεις

Το THATERON ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών για τη θεραπεία δερματοφυτιάσεων τριχωτού της κεφαλής, του ψιλού δέρματος, πτυχώv, παλαμών και πελμάτων (tinea corporis, tinea cruris ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παιδιά Η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλει ανάλογα με την ένδειξη και τη βαρύτητα της μολύνσεως. Παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: μέχρι 250 mg μία φορά την ημέρα. Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: η ασφάλεια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τερβιναφίνη και σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το THATERON δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με χρόνια ή ενεργό ηπατική νόσο. Πριν την συνταγογράφηση του δισκίου THATERON πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη προϋπάρχουσας ηπατικής νόσου. Ηπατοτοξικότητα μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τερβιναφίνη Η κάθαρση της τερβιναφίνης από το πλάσμα μπορεί να αυξηθεί από φάρμακα που επάγουν τον μεταβολισμό και να μειωθεί από φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ...

Κύηση

Μελέτες τοξικότητας στα έμβρυα και γονιμότητας σε ζώα δεν υποδηλώνουν καμιά ανεπιθύμητη ενέργεια. Δεδομένου ότι κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες δεν υφίσταται, το THATERON δεν θα πρέπει να χορηγείται ...

Γαλουχία

Η τερβιναφίνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών, γι ' αυτό το λόγο οι μητέρες που παίρνουν δισκία THATERON δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση του THATERON στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικά το THATERON είναι καλά ανεκτό. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες και παροδικές. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ή κατά την χρησιμοποίηση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας (μέχρι 5g), που είχαν σαν αποτέλεσμα εμφάνιση κεφαλαλγίας, ναυτίας, επιγαστρικού άλγους και ζάλης. Η συνιστώμενη αντιμετώπιση υπερδοσολογίας είναι πρωτίστως ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: D01BA02 H τερβιναφίνη είναι μια αλλυλαμίνη, η οποία έχει ευρύ φάσμα δράσης κατά των παθογόνων μυκήτων του δέρματος, τριχών και νυχιών περιλαμβάνοντας δερματόφυτα, όπως trichophyton (δηλ T.rubrum, ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, η τερβιναφίνη απορροφάται καλά (>70%) και η πλήρης βιοδιαθεσιμότητα της τερβιναφίνης από τα δισκία του THATERON ως αποτέλεσμα της πρώτης διόδου του μεταβολισμού είναι περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακράς διάρκειας μελέτες (ως 1 έτους) που έγιναν σε αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν αξιόλογα φαινόμενα τοξικότητας για δόσεις της τάξεως των 100mg/kg ανά ημέρα Σε υψηλότερες δόσεις, το ήπαρ ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Cellulose microcrystalline Sodium starch glycolate Hypromellose Silica anhydrous colloidal Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Καμιά.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤ 25°C.

Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κουτί που περιέχει σε PVC-aluminium foil blisters 14 δισκία ή 28 δισκία με φύλλο οδηγιών.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ALAPIS A.B.E.E. Αυτοκράτορος Νικολάου 2 176 71 Αθήνα Τηλ: 213 0151111 Fax: 210 9238456

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

36764/21-05-2009 & 39133/14-10-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-10-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26553.04.01	THATERON TAB 125MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	3,03	3,48	4,91	Alapis A.B.E.E.
26553.04.02	THATERON TAB 125MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)	5,84	6,71	9,46	Alapis A.B.E.E.
26553.03.01	THATERON TAB 250MG/TAB BTx14 (BLIST 1x14)	5,72	6,58	9,28	Alapis A.B.E.E.
26553.03.02	THATERON TAB 250MG/TAB BTx28 (BLIST 2x14)	11,06	12,71	17,92	Alapis A.B.E.E.