TRAJENTA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση	Binger Str. 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Στρογγυλό, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με D5 στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim ...

Ενδείξεις

Το Trajenta ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου ως: Μονοθεραπείαόταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

∆οσολογία Η δοσολογία της λιναγλιπτίνης είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. Όταν η λιναγλιπτίνη προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης θα πρέπει να διατηρηθεί και η λιναγλιπτίνη να χορηγείται παράλληλα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η λιναγλιπτίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης. Υπογλυκαιμία Η λιναγλιπτίνη μόνη της έδειξε συγκρίσιμη συχνότητα εμφάνισης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εκτίμηση των αλληλεπιδράσεων in vitro Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστικός και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα. ...

Κύηση

Η χρήση της λιναγλιπτίνης δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ως μέτρο ...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της λιναγλιπτίνης/μεταβολιτών στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ειδικά όταν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές. Δεν υπάρχει εμπειρία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολέας της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4) Κωδικός ATC: A10BH05 Μηχανισμός δράσης Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει εκτεταμένα χαρακτηρισθεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 5 mg σε υγιείς εθελοντές ή ασθενείς, η λιναγλιπτίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το ήπαρ, τα νεφρά και ο γαστρεντερικός σωλήνας είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας στους μύες και τους επίμυες, σε επαναλαμβανόμενες δόσεις λιναγλιπτίνης μεγαλύτερες από 300 φορές της ανθρώπινης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα με τη λιναγλιπτίνη. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου Κοποβιδόνη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με υμένιο: Υπρομελλόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) ...

Ασυμβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο σε κουτιά που περιέχουν 10 1, 14 1, 28 1, 30 1, 56 1, 60 1, 84 1, 90 1, 98 1, 100 1 και 120 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/11/707/001 (10 1 δισκία) EU/1/11/707/002 (14 1 δισκία) EU/1/11/707/003 (28 1 δισκία) EU/1/11/707/004 (30 1 δισκία) EU/1/11/707/005 (56 1 δισκία) EU/1/11/707/006 (60 1 δισκία) EU/1/11/707/007 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Αυγούστου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30005.01.03	TRAJENTA F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 (BLIST 28x1) σε BLISTERS (alu/alu) σε BLISTERS (alu/alu)		29,18	33,54	46,21	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH