PALEXIA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Grunenthal GmbH
Διεύθυνση	Zieglerstraβe 6, 52078, Aachen, Germany

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PALEXIA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PALEXIA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PALEXIA 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ταπενταδόλης (ως υδροχλωρική). Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). [50 mg]: Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος και διαμέτρου 7 mm, με το λογότυπο Grünenthal στη μία πλευρά και το «Η6» στην ...

Ενδείξεις

Το PALEXIA ενδείκνυται για την ανακούφιση του μέτριου έως σοβαρού οξέος πόνου σε ενήλικες, που μπορεί να αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά μόνο με οπιοειδή αναλγητικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το δοσολογικό σχήμα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα του πόνου προς θεραπεία, την προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία και τη δυνατότητα παρακολούθησης του ασθενούς. Οι ασθενείς πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Το PALEXIA αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ταπενταδόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (αναφέρονται στην παράγραφο 6.1) σε καταστάσεις όπου αντενδείκνυνται δραστικές ουσίες με δράση αγωνιστή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πιθανότητα κατάχρησης και συνδρόμου εθισμού/εξάρτησης Το PALEXIA είναι πιθανό να οδηγήσει σε κατάχρηση και εξάρτηση. Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή διάθεση του PALEXIA ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα όπως είναι οι βενζοδιαζεπίνες, τα βαρβιτουρικά και τα οπιοειδή (αναλγητικά, αντιβηχικά ή θεραπείες υποκατάστασης) μπορεί να ενισχύσουν τον κίνδυνο αναπνευστικής καταστολής, αν ληφθούν ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο δράση. Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη και εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της ταπενταδόλης στο ανθρώπινο γάλα. Από μια μελέτη σε νεογνά αρουραίων κατά τη διάρκεια γαλουχίας από μητέρες που έλαβαν ταπενταδόλη, προέκυψε το συμπέρασμα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PALEXIA μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών επειδή μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τις λειτουργίες του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.8). Αυτό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που εμφανίστηκαν σε ασθενείς στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το PALEXIA ήταν κυρίως ήπιας και μέτριας σοβαρότητας. Οι συχνότερες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η εμπειρία με την υπερδοσολογία ταπενταδόλης σε ανθρώπους είναι πολύ περιορισμένη. Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε περίπτωση δηλητηρίασης με ταπενταδόλη, αναμένονται συμπτώματα παρόμοια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά, οπιοειδή, λοιπά οπιοειδή Κωδικός ATC: N02AX06 Η ταπενταδόλη είναι ένα ισχυρό αναλγητικό με ιδιότητες αγωνιστού του μ-υποδοχέα των οπιοειδών και επιπρόσθετα αναστολής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ταπενταδόλη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά από του στόματος χορήγηση του PALEXIA. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση μίας δόσης (σε νηστεία) είναι περίπου 32% λόγω του εκτενούς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ταπενταδόλη δεν ήταν γενοτοξική σε βακτήρια στην εξέταση Ames. Παρατηρήθηκαν αμφιλεγόμενα ευρήματα σε μια in vitro εξέταση χρωμοσωμικής αλλοίωσης, αλλά όταν η εξέταση επαναλήφθηκε τα αποτελέσματα ήταν ...

Κατάλογος εκδόχων

[50 mg] Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος Ποβιδόνη Κ30 Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171) ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blisters) από PVC/PVDC αλουμίνιο: Συσκευασίες των 5, 10, 14, 20, 24, 28, 30, 40, 50, 54, 56, 60, 90, 100 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων. Διάτρητες κυψέλες (blisters) μοναδιαίων δόσεων από PVC/PVDC ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Grünenthal GmbH, Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Germany Τοπικός αντιπρόσωπος: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Palexia 50 mg: 19215/15.3.2011 Palexia 75 mg: 19216/15.3.2011 Palexia 100 mg: 19218/15.3.2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28867.01.06	PALEXIA F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤx30 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	12,53	14,40	19,85	Grunenthal GmbH
28867.01.10	PALEXIA F.C.TAB 50MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	23,17	26,63	36,70	Grunenthal GmbH
28867.02.06	PALEXIA F.C.TAB 75MG/TAB ΒΤx30 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	17,42	20,03	27,60	Grunenthal GmbH
28867.02.10	PALEXIA F.C.TAB 75MG/TAB ΒΤx60 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	34,40	39,54	54,48	Grunenthal GmbH