VASTAREL Con. Rel. Tab. (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Servier Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος, 15231, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VASTAREL 35 mg, δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 35 mg trimetazidine dihydrochloride. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ενδείξεις

Η Τριμεταζιδίνη ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση από το στόμα. Η δόση είναι ένα δισκίο των 35 mg τριμεταζιδίνης δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια των γευμάτων. Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Νόσος του Πάρκινσον, συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, τρόμος, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, και άλλες σχετικές ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπευτική αγωγή των στηθαγχικών κρίσεων, ούτε ενδείκνυται ως αρχική αγωγή για την ασταθή στηθάγχη ή το έμφραγμα του μυοκαρδίου. Σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου δεν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει αναφερθεί φαρμακευτική αλληλεπίδραση. Συγκεκριμένα, η τριμεταζιδίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ηπαρίνη, καλσιπαρίνη, αντιβιταμίνες Κ, υπολιπιδαιμικούς παράγοντες από το στόμα, ασπιρίνη, ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετική δράση. Ωστόσο, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος δυσμορφιών. Επομένως, για λόγους ασφάλειας, είναι προτιμότερο ...

Γαλουχία

Λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά με την απέκκριση στο μητρικό γάλα, δεν ενδείκνυται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής με VASTAREL.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η τριμεταζιδίνη δεν εμφανίζει αιμοδυναμικές δράσεις σε κλινικές μελέτες, παρόλα αυτά περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας έχουν παρατηρηθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8), ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής με τριμεταζιδίνη και έχουν καταταχθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το ευρύ θεραπευτικό περιθώριο καθιστά απίθανες τις περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης. Τα φαρμακολογικά στοιχεία δείχνουν ότι η υπερδοσολογία μπορεί να χαρακτηρίζεται από μείωση των περιφερικών αρτηριακών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλο καρδιαγγειακό αντιστηθαγχικό φάρμακο (άλλα καρδιολογικά σκευάσματα) Κωδικός ATC: C01EB15 Μηχανισμός δράσης Η τριμεταζιδίνη, προφυλάσσοντας τον ενεργειακό μεταβολισμό ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται, κατά μέσο όρο, σε 5 ώρες από τη λήψη του δισκίου. Κατά τη διάρκεια του 24ώρου, η συγκέντρωση στο πλάσμα παραμένει σε επίπεδα ίσα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε σκύλους σε δόση έως 40 φορές μεγαλύτερη της θεραπευτικής και σε αρουραίους σε δόση έως 200 φορές μεγαλύτερη της θεραπευτικής δεν προκάλεσε θανάτους, ούτε φυσικές, βιολογικές, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο διϋδρικό Υπρομελλόζη Ποβιδόνη Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Επικάλυψη: Τιτανίου διοξείδιο E171 Γλυκερόλη Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί των 30 και 60 δισκίων σε θήκες (PVC/αλουμίνιο). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Εθνικής Αντιστάσεως 72 & Αγαμέμνονος 152 31 Χαλάνδρι Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

43588/07/12-6-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας: 3/8/2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12/6/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
11628.04.02	VASTAREL CON.R.TAB 35MG/TAB BTX60 (PVC. ALUM)		4,83	5,55	7,65	Servier Hellas Ε.Π.Ε.