XEFO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Takeda Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 44, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xefo 8 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάμης. Μετά την ανασύσταση σε 2 ml διαλύτη, το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 4 mg/ml λορνοξικάμης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις: Κίτρινη, στερεά ουσία. Διαλύτης: Διαυγές, άχρωμο υγρό, πρακτικά ελεύθερο σωματιδίων. Η ωσμωτικότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 328 mosmol/kg ...

Ενδείξεις

Βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος άλγους ήπιας έως μέτριας έντασης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αυτή η συγκεκριμένη μορφή εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν απαιτείται γρήγορη έναρξη ανακούφισης από τον πόνο ή εάν από του στόματος εφαρμογή ή εφαρμογή μέσω υποθέτου δεν είναι δυνατή. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη λορνοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Θρομβοπενία. Υπερευαισθησία (συμπτώματα όπως άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) σε άλλα ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένου και του ακετυλοσαλικυλικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στις παρακάτω διαταραχές, η λορνοξικάμη πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κίνδυνος/όφελος: Νεφρική δυσλειτουργία: Η λορνοξικάμη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χορήγηση λορνοξικάμης και Σιμετιδίνης: Αυξημένες συγκεντρώσεις της λορνοξικάμης στο πλάσμα. (Δεν έχουν αποδειχθεί αλληλεπιδράσεις μεταξύ λορνοξικάμης και ρανιτιδίνης ή μεταξύ λορνοξικάμης και ...

Κύηση

Η λορνοξικάμη αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στο πρώτο και στο δεύτερο τρίμηνο και στον τοκετό, επειδή δεν διατίθενται ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της λορνοξικάμης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Η λορνοξικάμη απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν σε σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις. Για αυτό το λόγο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη και/ή υπνηλία υπό θεραπεία με λορνοξικάμη, πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, μερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Προς το παρόν, δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας για να επιτρέπει τον προσδιορισμό των συνεπειών μιας υπερδοσολογίας ή να προτείνει ειδικά μέτρα αντιμετώπισής της. Όμως, μπορεί να αναμένεται ότι μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, οξικάμες Κωδικός ATC: M01AC05 Μηχανισμός δράσης Η λορνοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λορνοξικάμη 8 mg κόνις για ενέσιμο προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) καθώς και για ενδομυϊκή (IM) χορήγηση. Μετά από ενδομυϊκή ένεση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Μαννιτόλη Τρομεταμόλη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν διάλυμα: Χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21 °C (± 2°C). Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Αν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 Χ. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

1 σετ περιέχει: Κόνι για ενέσιμο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) με ελαστικό πώμα, σφραγισμένο με κλείσιμο snap-off από αλουμίνιο. Ύδωρ για ενέσιμα, 2 ml: Φύσιγγα από διαυγή ύαλο Συσκευασίες: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ενέσιμο διάλυμα παρασκευάζεται διαλύοντας το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου σε ύδωρ για ενέσιμα από τη συνοδό φύσιγγα, αμέσως πριν τη χρήση. Η εμφάνιση του προϊόντος μετά την ανασύσταση είναι ένα κίτρινο, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 44, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: 210 6387800, Fax: 210 6387801

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

373/07-01-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14-9-1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20-3-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07-01-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23527.03.01	XEFO PS.INJ.SOL 4MG/1ML(8MG/VIAL) BTx 1 VIAL (8 R) +1 AMP x 2 ML SOLVENT +1 AMP x 2 ML SOLVENT		1,58	1,81	2,49	Takeda Ελλάς Α.Ε.