TOSTRAN Γέλη (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Αναβίωσις Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αμαλιάδος 1, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tostran 2% Γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 20 mg τεστοστερόνης. Κάθε πάτημα του εμβόλου του δοχείου παρέχει 0,5 g γέλης που περιέχει 10 mg τεστοστερόνης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη γέλη.

Ενδείξεις

Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και ηλικιωμένοι άνδρες Η συνιστώμενη αρχική δόση του Tostran είναι 3 g γέλης (60 mg τεστοστερόνης) που εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως την ίδια περίπου ώρα κάθε πρωί. Η τιτλοδότηση της δόσης ...

Αντενδείξεις

Η γέλη Tostran 2% αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστό ή πιθανολογούμενο καρκίνωμα του μαστού ή του προστάτη. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Tostran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μη ειδικών συμπτωμάτων που να υποδηλούν υπογοναδισμό εάν δεν έχει αποδειχθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης και εάν δεν έχουν αποκλειστεί άλλες αιτίες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν τα ανδρογόνα χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιπηκτικά, η αντιπηκτική δράση μπορεί να αυξηθεί. Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα απαιτούν στενή παρακολούθηση, ιδιαίτερα όταν ...

Κύηση

Το Tostran προορίζεται για χρήση μόνον από άνδρες. Το Tostran δεν ενδείκνυται για έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε γυναίκες. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή με δέρμα, ...

Γαλουχία

Το Tostran προορίζεται για χρήση μόνον από άνδρες. Το Tostran δεν ενδείκνυται για γυναίκες που θηλάζουν. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε γυναίκες. Οι έγκυες γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν κάθε επαφή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (έως 4 g Tostran) ήταν αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής (ΑΘΕ: 26%) και περιλάμβαναν παραισθησία, ξήρωση, κνησμό και εξάνθημα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στη βιβλιογραφία υπάρχει αναφορά μίας μόνο περίπτωσης οξείας υπερδοσολογίας έπειτα από παρεντερική χορήγηση ενανθικής τεστοστερόνης. Αυτή κατέληξε σε συγκεντρώσεις τεστοστερόνης έως 114,0 μg/l, γεγονός ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα Κωδικός ATC: G03BA03 Τα ενδογενή ανδρογόνα, τα οποία εκκρίνονται από τους όρχεις, κυρίως η τεστοστερόνη και η διυδροτεστοστερόνη (DHT), ο κύριος μεταβολίτης της, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το Tostran είναι ένα υδροαλκοολικό σκεύασμα το οποίο στεγνώνει γρήγορα όταν επαλείφεται στο δέρμα. Το δέρμα δρα ως δεξαμενή για τη διατηρούμενη απελευθέρωση τεστοστερόνης στη συστηματική κυκλοφορία. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει άλλες επιδράσεις εκτός από εκείνες, οι οποίες μπορούν να ερμηνευτούν με βάση το ορμονικό προφίλ του Tostran. Η τεστοστερόνη έχει βρεθεί να είναι μη μεταλλαξιογόνος ...

Κατάλογος εκδόχων

Προπυλενογλυκόλη Άνυδρη αιθανόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Ελαϊκό οξύ Καρβομέρη 1382 Τριαιθανολαμίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321) Κεκαθαρμένο νερό Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε το δοχείο σε όρθια θέση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Δοσιμετρικό δοχείο πολλαπλών δόσεων 60 g (αποτελούμενο από ένα δοχείο από αλουμίνιο με εποξυ-φαινολική επένδυση) με δοσιμετρική αντλία σταθερού όγκου. Μέγεθος συσκευασίας: 60 g, 2 60 g ή 3 60 g. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: Kyowa Kirin Ltd, Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom Τοπικός αντιπρόσωπος Ελλάδας: ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ, Αμαλιάδος 1, 145 64, Κηφισιά, Ελλάδα, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας για την Ελλάδα: 52737/19-7-2011 Αριθμός Ειδικής Άδειας Κυκλοφορίας Κύπρου: S00656

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2011 Για την Κύπρο: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης Ειδικής Άδειας: 1/8/2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17/02/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27105.01.01	TOSTRAN GEL.EXT.US 2% W/W BTx 1 canister x60 G		22,44	25,79	35,54	Kyowa Kirin Holdings B.V.