TWYNSTA Δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Twynsta 40 mg/5 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg τελμισαρτάνης και 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική). Έκδοχo(α) με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 168,64 mg σορβιτόλης (Ε420). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Μπλε και λευκά, οβάλ σχήματος, διπλής επικάλυψης δισκία μήκους περίπου 14 mm, χαραγμένα με τον κωδικό του προϊόντος Α1 και το λογότυπο της εταιρείας στη λευκή επικάλυψη.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες: Επιπρόσθετη θεραπεία: Το Twynsta 40 mg/5 mg ενδείκνυται σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι ένα δισκίο ανά ημέρα. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τελμισαρτάνης 80 mg/αμλοδιπίνης 10 mg ανά ημέρα. Αυτό το φαρμακευτικό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κύηση Οι αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίνονται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ των δύο συστατικών αυτών των συνδυασμών σταθερής δόσης σε κλινικές μελέτες. Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τον συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε έγκυο γυναίκα. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα με το συνδυασμό ...

Γαλουχία

Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το ποσοστό της μητρικής δόσης που λαμβάνεται από το βρέφος έχει εκτιμηθεί με διάστημα μεταξύ 1ου και 3ου τεταρτημορίου 3-7%, με μέγιστο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Twynsta έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τον χειρισμό μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ζάλη και περιφερικό οίδημα. Σοβαρή συγκοπή μπορεί να συμβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς). Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι σύμφωνα με αυξημένες φαρμακολογικές επιδράσεις. Τα πιο εμφανή συμπτώματα της υπερδοσολογίας με τελμισαρτάνη αναμένονται να είναι ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, αποκλειστές των υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ARBs) και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, κωδικός Κωδικός ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική του σταθερού συνδυασμού δόσεων Το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης του Twynsta είναι ισοδύναμα με τη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καθώς τα μη κλινικά προφίλ τοξικότητας της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης δεν αλληλεπικαλύπτονται, δεν αναμενόταν επιδείνωση της τοξικότητας για το συνδυασμό. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε μια υποχρόνια (13 ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το σταθερό συνδυασμό δόσεων ή με τα μεμονωμένα συστατικά. Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με το ...

Κατάλογος εκδόχων

Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Κυανό (E133) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Στεατικό μαγνήσιο Άμυλο αραβοσίτου Μεγλουμίνη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία ή διάτρητες μιας μονάδας δόσης κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η τελμισαρτάνη πρέπει να φυλάσσεται στη σφραγισμένη κυψέλη λόγω της υγροσκοπικής ιδιότητας των δισκίων. Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη λίγο πριν από τη χορήγηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/648/001 (14 δισκία) EU/1/10/648/002 (28 δισκία) EU/1/10/648/003 (30 1 δισκία) EU/1/10/648/004 (56 δισκία) EU/1/10/648/005 (90 1 δισκία) EU/1/10/648/006 (98 δισκία) EU/1/10/648/007 (360 (4 90 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Οκτωβρίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29663.01.02	TWYNSTA TAB (40+5)MG/TAB BTx28 σε blisters PA/ALU/PVC/ALU PA/ALU/PVC/ALU	10,05	11,54	15,90	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
29663.04.02	TWYNSTA TAB (80+10)MG/TAB BTx28 σε blisters PA/ALU/PVC/ALU PA/ALU/PVC/ALU	12,16	13,98	19,26	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
29663.03.02	TWYNSTA TAB (80+5)MG/TAB BTx28 σε blisters PA/ALU/PVC/ALU PA/ALU/PVC/ALU	10,43	11,99	16,53	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH