VERAPIME Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ Εθνικής oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Verapime, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1g/vial. Verapime, Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2g/vial.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο VERAPIME περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική κεφεπίμη που αντιστοιχεί σε 1 g ή 2 g κεφεπίμης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων , βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν λοιμώξεις ενηλίκων οφειλόμενες σε μικροοργανισμούς ευαίσθητους στην κεφεπίμη και συγκεκριμένα σηψαιμία, μικροβιαιμία και βαριά πνευμονία, επιπλεγμένες και μη επιπλεγμένες ουρολοιμώξεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Το VERAPIME μπορεί να χορηγείται ενδοφλεβίως με βραδεία (3-5 λεπτά), ενδοφλέβια ένεση, ή μέσω συσκευής έγχυσης, ή κατευθείαν μέσα στο υγρό έγχυσης (1g, 2g) ή με βαθειά ενδομυϊκή ένεση ...

Αντενδείξεις

Γνωστή αλλεργία στην κεφεπίμη, στις κεφαλοσπορίνες, στις πενικιλλίνες, σε άλλα λακταμικά αντιβιοτικά ή στην L-αργινίνη που είναι έκδοχο του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας όπως μειωμένη αποβολή ούρων λόγω νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min), ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να καταστείλουν τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Θετική αντίδραση Coombs, χωρίς ένδειξη αιμόλυσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με VERAPIME δύο φορές ημερησίως. Επειδή μπορεί να προκύψει ψευδώς θετική αντίδραση κατά την δοκιμασία ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια δεν οδήγησαν σε ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο. Δεν υπάρχουν αρκετές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγής στα ...

Γαλουχία

Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ μικρές ποσότητες με το μητρικό γάλα. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του VERAPIME σε μητέρες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση VERAPIME στην ικανότητα οδήγησης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το VERAPIME γενικά είναι καλά ανεκτό. Σε κλινικές μελέτες (με 5.598 ασθενείς), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις λήψης μεγάλης δόσης, ειδικά σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η αιμοκάθαρση θα βοηθήσει στην απομάκρυνση της κεφεπίμης από το σώμα. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει αξία στην ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: J01DE01 Η κεφεπίμη είναι κεφαλοσπορίνη δ' γενεάς με πολύ ευρύ αντιμικροβιακό φάσμα δράσης, ανθεκτική στην πλειοψηφία των πενικιλλινασών. Επιπροσθέτως έχει μικρή συγγένεια δέσμευσης προς τις ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης είναι γραμμική για τα δοσολογικά όρια 250mg 2g (ΕΦ) και 500 mg 2 g (EM). Απορρόφηση Μετά την ΕΜ χορήγηση, η απορρόφηση είναι ταχεία και πλήρης. Κατανομή Οι μέσες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά ευρήματα ασφάλειας κλινικής σημασίας για το συνταγογραφούντα ιατρό.

Κατάλογος εκδόχων

L-Arginine Διαλύτης: Water for injections

Ασυμβατότητες

Να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα ή φιάλη έγχυσης.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό σε θερμοκρασία ψυγείου (2°C-8°C) για 24 ώρες ή 12 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με 1 φιαλίδιο των 1g και 2g και 1 φύσιγγα διαλύτη των 3 και 10ml αντίστοιχα ανά περιεκτικότητα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Ενδοφλέβια χορήγηση Το VERAPIME μπορεί να ανασυσταθεί με νερό για ενέσεις ή οποιοδήποτε άλλο συμβατό διαλύτη. (Βλέπε παράγραφο Συμβατότητα που ακολουθεί). Όγκοι για ανασύσταση πριν από τη χορήγηση: Μέγεθος ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ABEE, Βιομηχανία Φαρμάκων, 21ο χλμ Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αθήνα, Τηλ: 210 8161802, Fax: 210 8161587

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Verapime 1 & 2 g/vial: 29-11-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26413.01.01	VERAPIME PS.INJ.SOL 1G/VIAL BTx1VIAL+1AMPx3ML SOLV SOLV		3,07	3,52	4,85	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26413.02.01	VERAPIME PS.INJ.SOL 2G/VIAL BTx1VIAL+1AMPx10ML SOLVENT SOLVENT		7,40	8,51	11,72	Demo Α.Β.Ε.Ε.