VINORELBIN Ebewe (2006)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
VINORELBIN/EBEWE 10mg/ml, Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Βινορελμπίνη 10mg/ml (ως τρυγική). Κάθε 1 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg βινορελμπίνη (ως τρυγική). Κάθε 5 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Περιγραφή προϊόντος: διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Η βινορελμπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του: Μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (στάδιο 3 ή 4). Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (στάδιο 4), όπου η θεραπεία με χημειοθεραπευτικό ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση. To VINORELBIN/EBEWE θα πρέπει να δίνεται σε συνεργασία με ένα παθολόγο με εκτενή εμπειρία στη θεραπεία με κυτταροστατικά. Η χρήση της ενδοραχιαίας οδού αντενδείκνυται. Για τις ...
Αντενδείξεις
Η χρήση της ενδοραχιαίας οδού αντενδείκνυται. Γνωστή υπερευαισθησία στη βινορελμπίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της Vinca. Ουδετερόφιλα κοκκιοκύτταρα < 1500/mm<sup>3</sup> ή σοβαρή ενεργός ή πρόσφατη λοίμωξη ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυστηρά για ενδοφλέβια χρήση μόνο. Στενή αιματολογική παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (προσδιορισμός των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης και του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Ο συνδυασμός της βινορελμπίνης με άλλα φάρμακα με γνωστή τοξικότητα επί του μυελού των οστών είναι πιθανό να αυξήσει τις μυελοκατασταλτικές ανεπιθύμητες ενέργειες. To CYP3 Α4 είναι το κύριο ένζυμο που ...
Κύηση
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση της βινορελμπίνης στις έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα η βινορελμπίνη ήταν θανατηφόρα και τερατογόνος για το έμβρυο. Κατά τη διάρκεια της ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η βινορελμπίνη περνά στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας με VINORELBIN/EBEWE.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε περισσότερο από μια μεμονωμένη περίπτωση παρατίθενται κατωτέρω κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Η συχνότητα καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πυρετό και λοίμωξη, επίσης έχει αναφερθεί παραλυτικός ειλεός. Συνιστάται συμπτωματική θεραπεία με μεταγγίσεις αίματος και ευρέως ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες (Αλκαλοειδή της Vinca και ανάλογα) Κωδικός ATC: L01CΑ04 Η βινορελμπίνη είναι κυτταροστατικό φάρμακο της οικογένειας των αλκαλοειδών της vinca. Η ...
Φαρμακοκινητική
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το φάσμα της συγκεντρώσεως στο αίμα με τον χρόνο χαρακτηρίζεται από τριπλή εκθετική καμπύλη απομάκρυνσης. Η τελική περίοδος ζωής ήταν κατά μέσο όρο 40 ώρες. Η κάθαρση στο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό Κατά τις μελέτες σε ζώα η βινορελμπίνη προκάλεσε ανευπλοειδία και πολυπλοειδία. Μπορεί να θεωρηθεί ότι η βινορελμπίνη δύναται επίσης να έχει γονιδιοτοξικές επιδράσεις ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η βινορελμπίνη μπορεί να έχει τα γενοτοξικές δράσεις. Επομένως, οι άνδρες που θεραπεύονται με βινορελμπίνη συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι και 6 μήνες (ελάχιστο ...
Κατάλογος εκδόχων
Water for injection Nitrogen
Ασυμβατότητες
To VINORELBIN/EBEWE δεν πρέπει να διαλύεται με αλκαλικούς διαλύτες (κίνδυνος καθιζήσεως). To VINORELBIN/EBEWE δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός των αναφερομένων στο τμήμα 6.6. ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Διάρκεια διατήρησης των μη ανοιγμένων κουτιών: 3 χρόνια. Ανοιγμένα μετά την πώληση κουτιά: τα ανοιγμένα κουτιά πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως και όποιο αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Συσκευασμένο προς πώληση: αποθήκευση σε ψυγείο (2-8°C). Δεν πρέπει να καταψύχεται. Το φιαλίδιο να παραμένει εντός του κουτιού για προστασία από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυμένου φαρμακευτικού ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί από λιθογραφημένο χαρτόνι, το οποίο περιέχει γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με πώμα με φθοριοπολυμερική γράμμωση. Το πώμα σφραγίζεται με αλουμινένιο κυάθιο που καλύπτεται από καπάκι πολυπροπυλενίου τύπου ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Η προετοιμασία και χορήγηση του VINORELBIN/EBEWE διενεργείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό. Πρέπει να φορά κατάλληλη στολή ασφαλείας με απορριπτόμενα γάντια, μάσκα προσώπου και απορριπτόμενη ποδιά. ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria Τοπικός αντιπρόσωπος για την Ελλάδα: ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 15344 Γέρακας Αττική Τηλ. 210-6048560 Fax. ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
16667/2-11-07
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
14-05-2007
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Αύγουστος 2006
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
