PULMOTON (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Pulmoton κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100/6mcg, 200/6mcg, 400/12 mcg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ταινία μια δόσης Pulmoton περιέχει: 100 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ή 200 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις. Λευκή κόνις.

Ενδείξεις

Άσθμα Το Pulmoton ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χορήγηση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης β2-διεγέρτη) είναι κατάλληλη: ασθενείς που δεν ελέγχονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Άσθμα Το Pulmoton δεν συνιστάται για την αρχική θεραπεία του άσθματος. Η δοσολογία των επιμέρους συστατικών του Pulmoton είναι ξεχωριστή και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη βαρύτητα της πάθησης. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βουδεσονίδη, στη φορμοτερόλη ή στην λακτόζη (η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, συνιστάται η δόση να μειώνεται σταδιακά και να μην διακόπτεται απότομα. Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς της πρωτεάσης HIV) ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για το Pulmoton ή για τη συγχορήγηση βουδεσονίδης με φορμοτερόλη κατά τη διάρκεια της κύησης. Στοιχεία από μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντικούς, δεν έδειξαν ...

Γαλουχία

Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις δεν προβλέπεται καμία δράση στα παιδιά που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Pulmoton δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Επειδή το Pulmoton περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, μπορεί να εμφανισθούν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για τα συστατικά αυτά. Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσει σε συμπτωματολογία τυπική της δράσης των β2-αδρενεργικών διεγερτών: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών Κωδικός ATC: R03AK07 Mηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Pulmoton περιέχει φορμοτερόλη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο συνδυασμός βουδεσονίδης-φορμοτερόλης και τα επιμέρους συστατικά του σε ελεύθερο συνδυασμό έχουν δείξει ότι είναι βιοϊσοδύναμα σε σχέση με τη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα της βουδεσονίδης και φορμοτερόλης σε ελεύθερη μορφή ή σταθερό συνδυασμό, παρατηρήθηκαν επιδράσεις, οι οποίες συσχετίζονται με την υπερβολική φαρμακολογική δραστικότητα. ...

Κατάλογος εκδόχων

Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Pulmoton 100/6mcg, 200/6mcg: Κουτί που περιέχει 1 δίχρωμη πλαστική εισπνευστική συσκευή Elpenhaler με 60 ταινίες alu-alu μιας δόσης και 1 εφεδρική πλαστική θήκη με 60 επιπλέον ταινίες alu-alu μιας δόσης. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Τηλ: 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Pulmoton κόνις για εισπνοή σε δόσεις 100/6 mcg: 1530/14-1-2013 Pulmoton κόνις για εισπνοή σε δόσεις 200/6 mcg: 1531/14-1-2013 Pulmoton κόνις για εισπνοή σε δόσεις 400/12 mcg: 1532/14-1-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-1-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-1-2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30084.01.01	PULMOTON INH.PD.DOS (100+6)MCG/DOSE BTx1 εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters + 1 εφεδρική θήκη x 60 Blisters	20,75	23,85	32,87	Elpen A.E.
30084.02.01	PULMOTON INH.PD.DOS (200+6)MCG/DOSE BTx1 εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters + 1 εφεδρική θήκη x 60 Blisters	19,72	22,67	31,24	Elpen A.E.
30084.03.01	PULMOTON INH.PD.DOS (400+12)MCG/DOSE BTx1 εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters εισπνευτική συσκευή x 60 Blisters	19,96	22,94	31,61	Elpen A.E.