TOBREX 2X Οφθαλμικές σταγόνες

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOBREX 2x 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυµα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,12 mg βρωµιούχου βενζοδωδεκίνιου (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Άχρωμο διάλυμα, pH 8 (κατά προσέγγιση).

Ενδείξεις

Το TOBREX 2x ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών λοιµώξεων του οφθαλµού και των εξαρτηµάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων Η δόση είναι µία σταγόνα TOBREX 2x, µέσα στον επιπεφυκικό σάκκο κάθε πάσχοντος οφθαλµού δύο φορές ηµερησίως (πρωί και βράδυ) για ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες. Η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από τοπικές επιδράσεις έως γενικευμένες αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την τοπική οφθαλμική χορήγηση. Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις µε την τοµπραµυκίνη µετά από συστηµατική χορήγηση. Ωστόσο, η συστηµατική απορρόφηση ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει τεκµηριωθεί. Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες. Η ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την ενστάλαξη ο ασθενής πρέπει να περιµένει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του οφθαλμού και δυσφορία του οφθαλμού, που παρουσιάζονται σε περίπου 1,4% και 1,2% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου μιας φιάλης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Οφθαλμικά, αντιµικροβιακά, αντιβιοτικά Κωδικός ATC: S01AA12 Μηχανισμός δράσης Η τοµπραµυκίνη είναι ένα ισχυρό, ευρέος φάσµατος, ταχείας δράσεως, βακτηριοκτόνο, αµινογλυκοσιδικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τομπραμυκίνη απορροφάται σε χαμηλά επίπεδα στον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα όταν χορηγείται μέσω της τοπικής οφθαλμικής οδού. Μετά από τοπική χορήγηση 0,3% w/v τομπραμυκίνης επιτυγχάνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από τοπική οφθαλμική έκθεση στην τομπραμυκίνη με βάση μελέτες τοπικής οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση από τοπική οφθαλμική χορήγηση του TOBREX 2x στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόμμι ξανθάνης Βρωµιούχο βενζοδωδεκίνιο Μαννιτόλη Τροµεταµόλη Βορικό οξύ Πολυσορβικό 80 Θειικό οξύ και/ή Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Να απορρίπτεται τέσσερις εβδομάδες µετά το πρώτο άνοιγµα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθεται σε φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο και σταγονομετρικό ρύγχος από φυσικό, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο: Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς Α.Ε.Β.Ε., Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Αττική Τηλ: 210 6878300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Ανανέωση: 47838/14-10-2008 Κύπρος: 19595

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Οκτωβρίου 2008 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Ιουνίου ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18527.03.01	TOBREX 2X EY.DRO.SOL 0,3% (3MG/ML) BTx1 FLx5ML		2,56	2,95	4,07	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.