KLARICID Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγίου Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

KLARICID.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg clarithromycin. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 500 mg/vial.

Ενδείξεις

Η κλαριθρομυκίνη I.V. ενδείκνυται στη θεραπεία λοιμώξεων προκαλούμενων από ευαίσθητους σε αυτή μικροοργανισμούς, όπως: λοιμώξεις του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης:της βρογχίτιδας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία της ενέσιμης (IV) κλαριθρομυκίνης σε ενήλικες 18 ετών και άνω είναι 1 g την ημέρα διηρημένο σε 2 ίσες δόσεις, με έγχυση μετά από πρόσθετη αραίωση με κατάλληλο ενδοφλέβιο διάλυμα, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στα μακρολιδικά αντιβιοτικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση της κλαριθρομυκίνης με φάρμακα που περιέχουν αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Δεν πρέπει να συνταγογραφείται κλαριθρομυκίνη σε έγκυες γυναίκες χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι των κινδύνων, ιδίως κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης (βλέπε παράγραφο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η χρήση των ακόλουθων φαρμάκων αντενδείκνυται αυστηρά λόγω της πιθανότητας για σοβαρές αλληλεπιδράσεις Σιζαπρίδη, πιμοζίδη, αστεμιζόλη και τερφεναδίνη Αυξημένα επίπεδα σισαπρίδης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς ...

Κύηση

Η ασφάλεια ενδοφλέβιας χορήγησης της κλαριθρομυκίνης κατά την κύηση δεν έχει επιβεβαιωθεί. Ως εκ τούτου, δε συνιστάται η χρήση της κατά τη διάρκεια της κύησης χωρίς προσεκτική εκτίμηση του οφέλους έναντι ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια της κλαριθρομυκίνης κατά τον θηλασμό των νεογνών δεν έχει επιβεβαιωθεί. Η κλαριθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της κλαριθρομυκίνης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο εμφάνισης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές και κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία με κλαριθρομυκίνη για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς είναι το κοιλιακό άλγος, διάρροια, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερβολικής δόσης, η χορήγηση της ενέσιμης (IV) κλαριθρομυκίνης πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η εφαρμογή υποστηρικτικών μέτρων. Από τις αναφορές που υπάρχουν προκύπτει ότι μετά τη λήψη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακό για συστηματική χορήγηση, μακρολίδη Κωδικός ΑΤC: J01FA09 Η κλαριθρομυκίνη είναι ημισυνθετικό μακρολιδικό αντιβιοτικό, προϊόν υποκατάστασης της υδροξυλικής ομάδας ...

Φαρμακοκινητική

Αποβολή Η φαρμακοκινητική της κλαριθρομυκίνης χορηγούμενης από το στόμα έχει μελετηθεί διεξοδικά σε διάφορα είδη ζώων και σε ενήλικες και απεδείχθη ότι είναι μη γραμμική. Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι η ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Σε δύο διαφορετικές μελέτες σε ποντίκια η LD<sub>50</sub> της κλαριθρομυκίνης I.V. ήταν της τάξεως των 184 mg/kg και 227 mg/kg. Αυτή ήταν μερικές φορές υψηλότερη από την LD<sub>50</sub> ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactobionic acid Sodium hydroxide

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες πριν ανοιχθεί ο περιέκτης, σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30°C, προφυλαγμένο από το φως. Μετά την ανασύσταση διατηρείται 48 ώρες σε θερμοκρασία 5°C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα άθικτα φιαλίδια Klaricid IV φυλάσσονται προφυλαγμένα από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 15 ml που περιέχει 500 mg λυοφιλοποιημένης σκόνης κλαριθρομυκίνης.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το τελικό διάλυμα για έγχυση παρασκευάζεται ως εξής: Παρασκευάζεται το αρχικό διάλυμα KLARICID I.V. με προσθήκη 10 ml «αποστειρωμένου ενεσίμου ύδατος» στο φιαλίδιο 500 mg σκόνης. Χρησιμοποιείται μόνο «αποστειρωμένο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε., Αγίου Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

36469/10/18-03-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-08-2002 / 18-03-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21-04-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19818.09.01	KLARICID PD.C.S.INF 500MG/VIAL BTx1VIAL		5,48	6,29	8,67	Viatris Ltd