SINGULAIR Gran. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14610, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Singulair 4 mg κοκκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένας φακελίσκος με κοκκία περιέχει νατριούχο μοντελουκάστη, η οποία είναι ισοδύναμη με 4 mg μοντελουκάστη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία. Λευκή, κοκκώδης, υπό μορφή χονδρών κόκκων, ελεύθερα μετακινούμενη, ομογενοποιημένη συμπαγής στερεά ουσία χωρίς παρουσία ξένων σωματιδίων.

Ενδείξεις

Το Singulair ενδείκνυται για τη θεραπεία του άσθματος σαν συμπληρωματική θεραπεία για τους ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών με ήπιο έως μέτριο επιμένον άσθμα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με τα εισπνεόμενα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω από την επίβλεψη ενηλίκου. Η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 5 ετών είναι ένας φακελίσκος ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η διάγνωση του επιμένοντος άσθματος σε πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας 6 μηνών -2 ετών) πρέπει να γίνεται από ένα παιδίατρο ή πνευμονολόγο. Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μη χρησιμοποιούν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μοντελουκάστη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλες θεραπείες που χρησιμοποιούνται συνήθως για την προφύλαξη και τη χρόνια θεραπεία του άσθματος. Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων η συνιστώμενη κλινική ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη. Περιορισμένα στοιχεία από διαθέσιμες βάσεις δεδομένων σχετικές με την κύηση δεν ...

Γαλουχία

Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η μοντελουκάστη εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Είναι άγνωστο εάν η μοντελουκάστη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Το Singulair μπορεί να χορηγηθεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Singulair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένα άτομα ανέφεραν υπνηλία ή ζάλη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η μοντελουκάστη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με επιμένον άσθμα ως εξής: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 mg σε 4.000 περίπου ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας 15 ετών και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες του χρόνιου άσθματος, η μοντελουκάστη έχει χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς, σε δόσεις μέχρι 200 mg/ημερησίως για 22 εβδομάδες και σε μικρής διάρκειας μελέτες μέχρι 900 mg / ημερησίως σε ασθενείς, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων Κωδικός ΑΤC: R03DC03 Μηχανισμός δράσης Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγμονή ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η μοντελουκάστη απορροφάται γρήγορα ύστερα από χορήγηση από το στόμα. Για τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται 3 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε τοξικολογικές μελέτες που έγιναν σε ζώα, παρατηρήθηκαν ελάχιστες βιοχημικές μεταβολές στον ορό της ALT, της γλυκόζης, του φώσφορου και των τριγλυκεριδίων που ήταν παροδικής φύσεως. Τα σημεία τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη (E421) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Στεατικό μαγνήσιο

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μην φυλάσσεται πάνω από 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασμένο σε φακελίσκο από πολυαιθυλένιο/αλουμίνιο/πολυεστέρα σε: Κουτιά των 7, 20, 28 και 30 φακελίσκων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Οδός Τατοϊου Ταχ. Θυρ. 52894 146 10 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210-8009111

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

14828/08/26-1-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Hμερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 11-4-2003 Hμερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 1-7-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23838.04.02	SINGULAIR GRANULES 4MG/SACHET BT x 20 SACHETS		5,63	6,47	8,91	Vianex A.E.