SYMBICORT Turbuhaler 160ug/4.5ug Κόνις για εισπνοή (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | AstraZeneca Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Θεοτοκοπούλου 4 & Αστροναυτών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Symbicort Turbuhaler 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε εισπνεόμενη δόση (δηλαδή η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο της συσκευής) περιέχει: βουδεσονίδη 160 μικρογραμμάρια/εισπνοή και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 4,5 μικρογραμμάρια/εισπνοή. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για εισπνοή. Λευκή κόνις.
Ενδείξεις
Άσθμα Το Symbicort Turbuhaler ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από 12 ετών και άνω), για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου η χορήγηση συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
<u>Οδός χορήγησης:</u> Χρήση δια εισπνοής. Δοσολογία <b>Άσθμα:</b> Το Symbicort δεν συνιστάται για την αρχική θεραπεία του άσθματος. Η δοσολογία των επιμέρους συστατικών του Symbicort είναι εξατομικευμένη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 (λακτόζη, η οποία περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών του γάλακτος).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Συμβουλές για τη χορήγηση της δόσης Εφόσον τα συμπτώματα του άσθματος τεθούν υπό έλεγχο, θα μπορούσε να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του Symbicort. Η συστηματική παρακολούθηση των ασθενών κατά ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη και αναστολείς της πρωτεάσης του ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την κύηση σεSymbicort ή σε συγχορήγηση βουδεσονίδης με φορμοτερόλη. Δεδομένα από μία μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, δεν έδειξαν ...
Γαλουχία
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις δεν αναμένεται καμία επίδραση στα παιδιά που θηλάζουν. Δεν είναι γνωστό αν η φορμοτερόλη διέρχεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Symbicort δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Επειδή το Symbicort περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, μπορεί να εμφανισθεί το ίδιο μοτίβο ανεπιθύμητων ενεργειών που έχει αναφερθεί για τα συστατικά αυτά. Δεν έχει παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η υπερδοσολογία της φορμοτερόλης μπορεί να οδηγήσει σε επιδράσεις τυπικές των αγωνιστών των b<sub>2</sub>-αδρενεργικών υποδοχέων: τρόμο, κεφαλαλγία, αίσθημα παλμών. Συμπτώματα που έχουν αναφερθεί σε μεμονωμένες ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών: Αδρενεργικά, Εισπνεόμενα. <b>Κωδικός ATC:</b> R03AK07 Mηχανισμός δράσης και Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Symbicort ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Ο σταθερός συνδυασμός βουδεσονίδης και φορμοτερόλης και τα αντίστοιχα συστατικά του ως μονοθεραπεία έχουν δείξει ότι είναι βιοϊσοδύναμα όσον αφορά στη συστηματική έκθεση της βουδεσονίδης και ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα με βουδεσονίδη και φορμοτερόλη χορηγούμενες σε ελεύθερη μορφή ή σταθερό συνδυασμό, ήταν επιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την υπερβολική φαρμακολογική ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την πιθανή επίδραση της βουδεσονίδης στη γονιμότητα. Μελέτες αναπαραγωγής με φορμοτερόλη σε ζώα κατέδειξαν κάπως μειωμένη γονιμότητα σε άρρενες αρουραίους ...
Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία περιέχει πρωτεΐνες γάλατος)
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Το Symbicort Turbuhaler είναι μια συσκευή εισπνοής κόνεως, πολλαπλών δόσεων, που ενεργοποιείται με την εισπνοή, . Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με κόκκινη περιστρεφόμενη λαβή. Η συσκευή εισπνοής ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ASTRAZENECA Α.E., Αγησιλάου 6-8, 151 23, Μαρούσι, Ελλάδα
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
26/02/2021
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25041.02.01 | SYMBICORT TURBUHALER INH.PD.60DOSESx(160+4,5)MCG/DOSE+1 APPL | 12,37 | 14,22 | 20,05 | AstraZeneca Μ.A.E. | |
| 25041.02.02 | SYMBICORT TURBUHALER PD.INH.MD (160+4,5)MCG/DOSE BTx1 APPL. x 120 DOSES TURBUHALER DOSES TURBUHALER | 19,72 | 22,67 | 31,24 | AstraZeneca Μ.A.E. |