VISANNETTE Δισκίο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Visannette 2 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg διενογέστης. Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 62,8 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία με λοξοτομημένη άκρη, με την ανάγλυφη ένδειξη B στη μία πλευρά και διάμετρο 7 mm.

Ενδείξεις

Θεραπεία της ενδομητρίωσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση. Δοσολογία Η δοσολογία του Visannette είναι ένα δισκίο ημερησίως χωρίς διακοπή, λαμβανόμενο κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα με λίγο υγρό, εάν απαιτείται. ...

Αντενδείξεις

Το Visannette δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που παρατίθενται παρακάτω, οι οποίες μερικώς προέρχονται από πληροφορίες για άλλα σκευάσματα που περιέχουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεδομένου ότι το Visannette είναι σκεύασμα που περιέχει μόνο προγεσταγόνο, μπορεί να θεωρηθεί ότι οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τη χρήση των σκευασμάτων που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Visannette Μεμονωμένοι επαγωγείς ή αναστολείς ενζύμων (CYP3A4) Τα προγεσταγόνα, συμπεριλαμβανομένης της διενογέστης, μεταβολίζονται κυρίως μέσω του συστήματος κυτοχρώματος ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της διενογέστης σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα κατά ...

Γαλουχία

Η θεραπεία με Visannette κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συνιστάται. Δεν είναι γνωστό εάν η διενογέστη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Δεδομένα από μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της διενογέστης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε χρήστριες προϊόντων που περιέχουν διενογέστη.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

H παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι σύμφωνα με το MedDRA. Χρησιμοποιείται ο πιο κατάλληλος όρος MedDRA για να περιγράψει μία συγκεκριμένη αντίδραση και τα συνώνυμά της καθώς και σχετιζόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μελέτες οξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν με τη διενογέστη δεν έδειξαν κίνδυνο οξέων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε περίπτωση ακούσιας πρόσληψης πολλαπλάσιας ποσότητας από την ημερήσια θεραπευτική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: προγεσταγόνα Κωδικός ATC: G03D Η διενογέστη είναι ένα παράγωγο της νορτεστοστερόνης χωρίς ανδρογονική αλλά με αντιανδρογονική δραστηριότητα της τάξης περίπου ενός τρίτου εκείνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η από του στόματος χορηγούμενη διενογέστη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Μέγιστες συγκεντρώσεις ορού 47 ng/ml επιτυγχάνονται περίπου 1,5 ώρα μετά από εφάπαξ κατάποση. Η βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η ωορρηξία αναστέλλεται στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Visannette. Εντούτοις, το Visannette δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν απαιτείται ...

Κατάλογος εκδόχων

Κροσποβιδόνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο πατάτας Povidone K 25 Ταλκ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία περιέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που αποτελούνται από πράσινες διαφανείς μεμβράνες κατασκευασμένες από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) επικαλυμμένο με χλωριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDC) και μεταλλικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer ΕΛΛΑΣ ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 6187500, Fax: +30 210 6187522 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. +357 22483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 75707/8-11-2010 ΚΥΠΡΟΣ: 20744

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: 8-11-2010 / 24-07-2015 ΚΥΠΡΟΣ: 6-8-2010 / 13-1-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούλιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28600.01.01	VISANNETTE TAB 2MG/TAB BTx28 (BLIST2x14)		25,22	28,99	39,95	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.