VOKANAMET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag International NV
Διεύθυνση	Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Vokanamet 150 mg/1.000 ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Vokanamet ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, ...

Ενδείξεις

Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση: σε ασθενείς οι οποίοι ελέγχονται ανεπαρκώς με τις μέγιστες ανεκτές δόσεις μετφορμίνης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] ≥90 ml/min/1,73 m²) Η δόση της θεραπείας μείωσης της γλυκόζης με Vokanamet θα πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση). Διαβητικό προ-κώμα. Σοβαρή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή, εμφανίζεται συχνότερα σε οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή καρδιοαναπνευστική νόσο ή σηψαιμία. Συσσώρευση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής της φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με Vokanamet, ωστόσο, τέτοιες μελέτες έχουν διεξαχθεί με τις επιμέρους δραστικές ουσίες (καναγλιφλοζίνη και μετφορμίνη). ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της καναγλιφλοζίνης μεμονωμένα ή του Vokanamet σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα με καναγλιφλοζίνη έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Περιορισμένα ...

Γαλουχία

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα ζώα με συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Vokanamet. Δεν είναι γνωστό εάν η καναγλιφλοζίνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό ανθρώπινο γάλα. Τα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καναγλιφλοζίνη Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της καναγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε 22.645 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης της καναγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Καναγλιφλοζίνη Οι εφάπαξ δόσεις καναγλιφλοζίνης έως 1.600 mg σε υγιή άτομα και καναγλιφλοζίνης 300 mg δις ημερησίως για διάστημα 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ήταν γενικά καλά ανεκτές. Μετφορμίνη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, συνδυασμοί από στόματος φαρμάκων μείωσης της γλυκόζης αίματος Κωδικός ATC: A10BD16 Μηχανισμός δράσης Το Vokanamet ...

Φαρμακοκινητική

Vokanamet Μελέτες βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1.000 mg, 150 mg/850 mg, και 150 mg/1.000 mg είναι βιοϊσοδύναμα με τη συγχορήγηση των αντίστοιχων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καναγλιφλοζίνη Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση του Vokanamet στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει μελετηθεί. Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της καναγλιφλοζίνης ή της μετφορμίνης στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, αεροστεγές κάλυμμα και αφυγραντικό. Οι φιάλες περιέχουν 20 ή 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Συσκευασίες των: 1 20 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/14/918/001 (20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/002 (60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/14/918/003 (180 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκεμβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30825.04.01	VOKANAMET F.C.TAB (150+1000)mg/TAB HDPE BOTTLE x20	22,17	25,48	35,10	Janssen-Cilag International NV
30825.04.02	VOKANAMET F.C.TAB (150+1000)mg/TAB HDPE BOTTLE x60	46,31	53,24	67,72	Janssen-Cilag International NV
30825.03.01	VOKANAMET F.C.TAB (150+850)mg/TAB HDPE BOTTLE x20	22,35	25,69	35,40	Janssen-Cilag International NV
30825.03.02	VOKANAMET F.C.TAB (150+850)mg/TAB HDPE BOTTLE x60	49,80	57,24	72,81	Janssen-Cilag International NV
30825.02.01	VOKANAMET F.C.TAB (50+1000)mg/TAB HDPE BOTTLE x20	13,88	15,95	21,99	Janssen-Cilag International NV
30825.02.02	VOKANAMET F.C.TAB (50+1000)mg/TAB HDPE BOTTLE x60	33,81	38,87	53,56	Janssen-Cilag International NV
30825.01.01	VOKANAMET F.C.TAB (50+850)mg/TAB HDPE BOTTLE x20	13,84	15,90	21,91	Janssen-Cilag International NV
30825.01.02	VOKANAMET F.C.TAB (50+850)mg/TAB HDPE BOTTLE x60	34,20	39,32	54,19	Janssen-Cilag International NV