XOMOLIX Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	ProStrakan Ltd
Διεύθυνση	Galabank Business Park, Galashiels, TD11QH, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Xomolix, 2,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 2,5 mg δροπεριδόλης. Έκδοχο με γνωστή δράση: νάτριο <23 mg ανά ml (βλ. παράγραφο 4.4 για περαιτέρω λεπτομέρειες). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Το ενέσιμο διάλυμα δροπεριδόλης έχει pH 3,0-3,8 και ωσμωτικότητα περίπου 300 mosm/kg νερού.

Ενδείξεις

Το Xomolix ενδείκνυται σε: Πρόληψη και θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου σε ενήλικες και, ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, σε παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 έως 18 ετών). Πρόληψη της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικής ναυτίας και εμέτου (PONV) Ενήλικες: 0,625 mg έως 1,25 mg (0,25 έως 0,5 ml). Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών): 0,625 mg (0,25 ml). Με νεφρική/ηπατική ...

Αντενδείξεις

Το Xomolix αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στις βουτυροφαινόνες. Γνωστή ή αν υπάρχει υποψία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κεντρικό νευρικό σύστημα Η δροπεριδόλη μπορεί να ενισχύσει την καταστολή του ΚΝΣ που προκαλείται από άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, φάρμακα. Οποιοσδήποτε ασθενής που υποβάλλεται σε αναισθησία και λαμβάνει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείκνυται για ταυτόχρονη χρήση Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν torsades de pointes μέσω της παράτασης του QT δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με την δροπεριδόλη. Στα ...

Κύηση

Περιορισμένος αριθμός κλινικών δεδομένων δεν έχουν δείξει αύξηση του κινδύνου δυσμορφίας. Η δροπεριδόλη δεν έχει αποδειχθεί τερατογόνος σε επίμυες. Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις ...

Γαλουχία

Τα νευροληπτικά τύπου βουτυροφαινόνης είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Η θεραπεία με δροπεριδόλη θα πρέπει να περιορίζεται σε μια μόνο δόση. Δεν συνιστώνται επαναληπτικές δόσεις.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δροπεριδόλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές επί 24 ώρες μετά τη χορήγηση δροπεριδόλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συνηθέστερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κλινική εμπειρία είναι περιπτώσεις υπνηλίας και καταστολής. Επιπλέον, έχουν εμφανιστεί λιγότερο συχνές αναφορές υπότασης, καρδιακών αρρυθμιών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας δροπεριδόλης αποτελούν προέκταση των φαρμακολογικών της δράσεων. Στα συμπτώματα της τυχαίας υπερδοσολογίας συγκαταλέγεται η ψυχική αδιαφορία με μετάβαση σε κατάσταση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκκρεμεί η αίτηση Κωδικός ATC: N05AD08 Η δροπεριδόλη είναι νευροληπτικό τύπου βουτυροφαινόνης. Το φαρμακολογικό της προφίλ χαρακτηρίζεται κυρίως από επιδράσεις αναστολής των ...

Φαρμακοκινητική

Η δράση της μεμονωμένης ενδοφλέβιας δόσης αρχίζει 2-3 λεπτά μετά τη χορήγηση. Οι ηρεμιστικές και κατασταλτικές δράσεις τείνουν να επιμένουν επί 2 έως 4 ώρες, παρόλο που το επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Tα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δυνατότητα γενοτοξικότητας ή καρκινογένεσης και τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ παράγραφο 5.3). Οι κλινικές επιπτώσεις της δροπεριδόλης στη γονιμότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Ταρταρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Είναι ασύμβατη με τα βαρβιτουρικά. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Αν δεν έχει ανοιχθεί: 3 χρόνια. Αφού ανοιχθεί για πρώτη φορά: Για άμεση χρήση. Αφού αραιωθεί: Έχει καταδειχθεί η συμβατότητα της δροπεριδόλης με τη θειική μορφίνη σε ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση και το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φαιοκίτρινες γυάλινες φύσιγγες τύπου 1, οι οποίες περιέχουν 1 ml ενέσιμου διαλύματος, που διατίθενται σε συσκευασίες των 10 φυσίγγων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία μόνο χρήση. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον τα διαλύματα που είναι διαυγή, άχρωμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Kyowa Kirin Ltd, Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, Ηνωμένο Βασίλειο, Αρ. τηλεφώνου: +44 (0)1896 664000, Αρ. φαξ: +44 (0)1896 664001 Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ, Αμαλιάδος 1, 145 64 Κηφισιά, ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

49673/2-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Έγκριση: 22/03/2008 Ανανέωση: 02/09/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf