ZADITEN Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis (Hellas) A.E.B.E. |
|---|
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zaditen 0,25 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ένα χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,345 mg κετοτιφαίνης φουμαρικής, που αντιστοιχεί σε 0,25 mg κετοτιφαίνης. Κάθε σταγόνα περιέχει 8,5 μικρογραμμάρια κετοτιφαίνης φουμαρικής. <u>Έκδοχο με γνωστές δράσεις:</u> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.
Ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής επιπεφυκίτιδας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά (ηλικίας άνω των 3 ετών) Μία σταγόνα Zaditen στο σάκο του επιπεφυκότα, δύο φορές ημερησίως. Παιδιατρικός πληθυσμός H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zaditen ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην κετοτιφαίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκώνιου σε κάθε σταγόνα. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Εάν το Zaditen χρησιμοποιείται συγχρόνως με άλλα οφθαλμικά φάρμακα, πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της εφαρμογής των δύο φαρμάκων. Η χρήση των από το στόμα μορφών της κετοτιφαίνης ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση των οφθαλμικών σταγόνων κετοτιφαίνης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα, στις οποίες χρησιμοποιούνταν από το στόμα, τοξικές δόσεις, έδειξαν αυξημένη θνησιμότητα πριν ...
Γαλουχία
Παρόλο που δεδομένα σε ζώα δείχνουν έκκριση στο μητρικό γάλα, μετά από του στόματος χορήγηση η τοπική χορήγηση στον άνθρωπο είναι απίθανο να δημιουργεί ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Οι οφθαλμικές ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αισθάνεται θάμβος όρασης ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με σειρά συχνότητας σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί καμιά περίπτωση υπερδοσολογίας. Η κατάποση του περιεχομένου μιας φιάλης των 5 ml θα αντιστοιχούσε σε 1,25 mg κετοτιφαίνης, το οποίο είναι το 60% της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης από ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Οφθαλμολογικά, άλλα αντιαλλεργικά <b>Κωδικός ATC:</b> S01GX08 Η κετοτιφαίνη είναι ανταγωνιστής των Η<sub>1</sub>-υποδοχέων της ισταμίνης. <em>In vivo</em> μελέτες σε ...
Φαρμακοκινητική
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη η οποία έγινε σε 18 υγιείς εθελοντές με οφθαλμικές σταγόνες Zaditen, τα επίπεδα της κετοτιφαίνης στο πλάσμα μετά από επαναλαμβανόμενη οφθαλμική χορήγηση για 14 ημέρες ήταν ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο σχετικό με τη χρήση των οφθαλμικών σταγόνων Zaditen για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του ketotifen fumarate στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Κατάλογος εκδόχων
Χλωριούχο βενζαλκώνιο Γλυκερόλη (Ε422) Νατρίου υδροξείδιο (Ε524) Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Στο κλειστό φιαλίδιο:</u> 2 χρόνια. <u>Μετά το άνοιγμα:</u> 4 εβδομάδες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ο περιέκτης είναι φιαλίδιο λευκού χρώματος από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) με διαφανές σταγονόμετρο επίσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) και με λευκό βιδωτό καπάκι από υψηλής ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Laboratoires THEA, 12, rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, ΓΑΛΛΙΑ
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
19261
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 04-05-2001 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 19-09-2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
18/02/2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 15399.06.02 | ZADITEN EY.DRO.SOL 0,25MG/1 ML(SDU) BTx20(SDU x 0,4 ML) | 5,45 | 6,26 | 8,83 | Laboratoires Thea | |
| 15399.06.03 | ZADITEN EY.DRO.SOL 0,25MG/1 ML(SDU) BTx30(SDU x 0,4 ML) | 5,03 | 5,78 | 8,15 | Laboratoires Thea | |
| 15399.05.01 | ZADITEN EY.DRO.SOL 0,25MG/1ML FLx5 ML | 4,05 | 4,66 | 6,57 | Laboratoires Thea |