ZARMOL (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Demo Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zarmol 50mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Zarmol 150mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

50mg: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg bicalutamide. 150mg: Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg bicalutamide. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Λευκά.

Ενδείξεις

Zarmol 50mg: Αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη σε συνδυασμό με θεραπεία με LHRH ανάλογα ή χειρουργικό ευνουχισμό. **Zarmol 150mg:* Σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Zarmol 50mg: Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων: Ένα δισκίο των 50mg μια φορά την ημέρα. Η θεραπεία με 50mg πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 3 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με LHRH ...

Αντενδείξεις

Το Zarmol αντενδείκνυται στις γυναίκες και τα παιδιά. Το Zarmol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η bicalutamide μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η αποβολή της μπορεί να είναι βραδύτερη σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η R-bicalutamide είναι αναστολέας του CYP 3Α4, με μικρότερο ανασταλτικό απαοτέλεσμα στη δραστικότητα των CYP 2C9, 2C19 και 2D6. Μολονότι στις κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκε ...

Κύηση

Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.

Γαλουχία

Η bicalutamide αντενδείκνυται στις γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zarmol θεωρείται απίθανο να επιδράσει αρνητικά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, για όσους χρησιμοποιούν Zarmol 50 mg πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι σποραδικά μπορεί να παρατηρηθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Zarmol 50 mg Το Zarmol 50 mg γενικά έχει εμφανιστεί καλά ανεκτό με λίγες αποσύρσεις λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών. Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία στον άνθρωπο. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Η αιμοδιύλιση μπορεί να μη βοηθήσει, καθώς η bicalutamide συνδέεται σε μεγάλο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνο Κωδικός ATC: L02BB03 Η bicalutamide είναι ένα μη-στερεοειδές αντιανδρογόνο, χωρίς άλλη ενδοκρινική δράση. Συνδέεται με τους φυσιολογικούς (ανεπηρέαστους- wild ...

Φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση της bicalutamide είναι καλή μετά τη χορήγηση από το στόμα. Δεν υπάρχουν στοιχεία κάποιας κλινικά σημαντικής επίδρασης της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα. Το (S)εναντιομερές αποβάλλεται ταχέως ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η bicalutamide είναι ένα ισχυρό αντιανδρογόνο και επαγωγέας μικτής δράσης των οξειδασών στα ζώα. Αλλαγές στα όργανα-στόχους, συμπεριλαμβανομένης της πρόκλησης όγκων στα ζώα (κύτταρα Leydig, θυρεοειδής ...

Κατάλογος εκδόχων

Το Zarmol περιέχει τα ακόλουθα έκδοχα: Lactose monohydrate Polyvidone Crospovidone Sodium lauryl sulphate Magnesium stearate Επικάλυψη: Lactose monohydrate Titanium dioxide E 171, (CI 77891) Hypromellose ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί με blisters από PVC/φύλλο αλουμινίου, που αποτελείται από λωρίδες των 5, 10 και 14 δισκίων που δίνουν συσκευασίες των 10, 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100, 200 ή 14, 28, 56, 84, 140 και 280 δισκίων. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ABEE 21ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας 14568 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 81 61 802 Φαξ: 210 81 61 587

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Zarmol 50 mg: 17380/05-03-2009 Zarmol 150 mg: 17381/05-03-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-10-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26998.02.01	ZARMOL F.C.TAB 150MG/TAB BTx14 TABS	33,86	38,92	54,88	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26998.02.02	ZARMOL F.C.TAB 150MG/TAB BTx28 TABS	45,55	52,36	66,60	Demo Α.Β.Ε.Ε.
26998.01.01	ZARMOL F.C.TAB 50MG/TAB BT x 28 TABS	17,09	19,65	27,08	Demo Α.Β.Ε.Ε.