ZINFORO Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	AstraZeneca ΑΒ
Διεύθυνση	85 Sodertalje, SE-151, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zinforo 600 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης. Μετά την ανασύσταση, 1 mL διαλύματος περιέχει 30 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Κόνις χρώματος ελαφρώς υποκίτρινου έως ανοικτού κίτρινου.

Ενδείξεις

Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 έως <18 ετών με σωματικό βάρος ≥33 kg) με κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) >50 mL/min: βλέπε Πίνακα 1. Πίνακας 1. Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας από ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1. Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών. Άμεση και σοβαρή υπερευαισθησία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Είναι πιθανή η εμφάνιση σοβαρών και περιστασιακά θανατηφόρων αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη. Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της κεφταρολίνης ή της φοσαμιλικής κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται ...

Κύηση

Δε διατίθεται ή είναι περιορισμένο το πλήθος των δεδομένων σχετικά με τη χρήση της φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα, που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους, δεν έδειξαν ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η φοσαμιλική κεφταρολίνη ή η κεφταρολίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή του θηλασμού ή η διακοπή/αποχή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες, π.χ. ζάλη, μπορεί να εμφανιστούν και αυτό ενδέχεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ανέκυψαν σε ≥3% των περίπου 3.242 ασθενών υπό θεραπεία με Zinforo σε κλινικές μελέτες, ήταν διάρροια, κεφαλαλγία, ναυτία και κνησμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που έλαβαν υψηλότερες των συνιστώμενων δόσεις Zinforo δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τις συνιστώμενες δοσολογίες. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακοί παράγοντες για συστηματική χρήση, λοιπές κεφαλοσπορίνες και πενέμες Κωδικός ATC: J01DI02 Η δραστική ουσία μετά τη χορήγηση του Zinforo είναι η κεφταρολίνη. ...

Φαρμακοκινητική

Η Cmax και η AUC της κεφταρολίνης αυξάνονται κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση σε εύρος εφάπαξ δόσεων 50 έως 1000 mg. Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση της κεφταρολίνης μετά την πολλαπλή ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι νεφροί ήταν το βασικό όργανο-στόχος εμφάνισης τοξικότητας σε πιθήκους και επίμυες. Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα περιελάμβαναν εναπόθεση χρωστικής και φλεγμονή του σωληναριακού επιθηλίου. Οι νεφρικές μεταβολές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί. Μελέτες σε ζώα με τη φοσαμιλική κεφταρολίνη δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στη γονιμότητα ...

Κατάλογος εκδόχων

Αργινίνη

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ξηρή κόνις: 3 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Μετά την αραίωση: Μετά την προετοιμασία του ενδοφλέβιου διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off. Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 10 φιαλιδίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και το πυκνό διάλυμα που προκύπτει πρέπει στη συνέχεια να αραιώνεται αμέσως πριν τη χρήση. Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ιρλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/785/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30380.01.01	ZINFORO PD.C.S.INF 600MG/VIAL (30MG/ML) BT x 10VIALS		419,83	466,94	539,50	Pfizer Ireland Pharamceuticals Ltd