CALCITRIOL Καψάκιο (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | ROCHE HELLAS Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Calcitriol Roche.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο μαλακό περιέχει 0,25 μg ή 0,50 μg καλσιτριόλη.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο, μαλακό.
Ενδείξεις
To Calcitriol Roche ενδείκνυται για τη θεραπεία: Νεφρικής οστεοδυστροφίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε αυτούς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση Μετεγχειρητικού υποπαραθυρεοειδισμού ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Συνηθισμένη δοσολογία Η βέλτιστη ημερήσια δόση Calcitriol Roche πρέπει να καθορίζεται με μεγάλη προσοχή για κάθε ασθενή βάσει των επιπέδων του ασβεστίου του ορού. Η θεραπεία με Calcitriol Roche πρέπει ...
Αντενδείξεις
To Calcitriol Roche αντενδείκνυται: σε όλες τις νόσους που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην καλσιτριόλη (ή σε φάρμακα της ίδιας κατηγορίας) ή σε οποιαδήποτε από ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπάρχει στενή σχέση μεταξύ της θεραπείας με καλσιτριόλη και της ανάπτυξης υπερασβεστιαιμίας. Σε μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από ουραιμική οστεοδυστροφία διαπιστώθηκε ότι η υπερασβεστιαιμία εμφανίστηκε ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Καθώς η καλσιτριόλη είναι ο πιο δραστικός μεταβολίτης της βιταμίνης D που είναι διαθέσιμος, δεν πρέπει να συνταγογραφείται άλλο παρασκεύασμα βιταμίνης D κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Calcitriol ...
Κύηση
Κατόπιν χορήγησης βιταμίνης D από το στόμα σε κυοφορούντα κουνέλια σε σχεδόν θανατηφόρες δόσεις, παρατηρήθηκε υπερβαλβιδική αορτική στένωση στα έμβρυα τους. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι ...
Γαλουχία
To Calcitriol Roche δεν πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασμό διότι υπάρχει η πιθανότητα να περνά στο μητρικό γάλα. Σε περίπτωση που αποφασιστεί από τον θεράποντα ιατρό να χορηγείται το Calcitriol Roche ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Με βάση τη φαρμακοδυναμική εικόνα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, αυτό το προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ασφαλές ή απίθανο να προκαλέσει τέτοιες επιδράσεις.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καθώς η καλσιτριόλη εξασκεί δράση βιταμίνης D, μπορεί να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι παρόμοιες με αυτές που συμβαίνουν στην υπερβολική λήψη βιταμίνης D, π.χ. σύνδρομο υπερασβεστιαιμίας ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Αντιμετώπιση της ασυμπτωματικής υπερασβεστιαιμίας: (βλέπε παράγραφο Δοσολογία και τρόπος χορήγησης). Καθώς η καλσιτριόλη είναι ένα παράγωγο της βιταμίνης D, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας είναι τα ίδια ...
Φαρμακοδυναμική
Η καλσιτριόλη είναι ένας από τους πλέον σημαντικούς ενεργούς μεταβολίτες της βιταμίνης D<sub>3</sub>. Δημιουργείται φυσιολογικά στα νεφρά από την πρόδρομη ουσία 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη (25-HCC). Η φυσιολογική ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η καλσιτριόλη απορροφάται γρήγορα από το έντερο. Μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό μετά την από του στόματος λήψη εφάπαξ δόσης 0,25 έως 1,0 μg Calcitriol Roche, ανιχνεύθηκαν εντός 3 έως 6 ωρών. ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Μελέτες για την οξεία τοξικότητα σε μυς και επίμυς έδειξαν ότι η μέση τιμή για τη θανατηφόρο δόση της από του στόματος χορηγούμενης καλσιτριόλης ήταν από 1,35 έως 3,9 mg/kg. Αυτές οι τιμές είναι αρκετές ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Στον πυρήνα: BUTYLATED HYDROXYANISOLE BUTYLATED HYDROXYTOLUENE TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN Στην κάψουλα: GELATINE SORBITOL MANNITOL HYDROGENATED HYDROLYSED STARCH GLYCEROL SOLUTION 85% TITANIUM DIOXIDE ...
Ασυμβατότητες
Καμία.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Συσκευασία κυψελών (blister σε κυψέλες PVC): Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Συσκευασία φιαλών: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μη χρησιμοποιείτε το Calcitriol Roche μετά ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασία γυάλινου φιαλιδίου των 0,25 μικρογραμμαρίων που περιέχει 30 καψάκια μαλακά (το ένα μέρος του καψακίου είναι χρώματος καοε-πορτοκαλί προς κόκκινο-πορτοκαλί και το άλλο μέρος του καψακίου είναι ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Καμία.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ROCHE (HELLAS) Α.Ε., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ: 210 6166100, Fax: 210 6104524
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
42748/24.06.2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 25.06.1980 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 31.05.2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
24.06.2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 16620.02.01 | CALCITRIOL CAP FL 30X0.25MCG | 3,56 | 4,09 | 5,77 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 16620.02.02 | CALCITRIOL CAPS 30x0,25MCG (BLIST) | 3,73 | 4,29 | 6,05 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 16620.01.02 | CALCITRIOL CAPS 30x0,5MCG (BLIST) | 5,67 | 6,52 | 9,19 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 16620.01.01 | CALCITRIOL CAPS FL 30X0.5MCG | 4,32 | 4,96 | 6,99 | Roche Hellas Α.Ε. |