ZONAPIN Tab. (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Proton Pharma Α.Ε. |
|---|
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Zonapin 5 / 10 / 15 / 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένο Ολανζαπίνη.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 5/10/15/20 mg ολανζαπίνη. Έκδοχα: 80/160/240/320 mg μονουδρικής λακτόζης / δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. 5mg: Λευκά, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο 8.1mm±0.1mm και πάχος 3.1mm±0.2mm 10mg Λευκά, στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο 10.1mm±0.1mm και πάχος 4.1mm±0.2mm. ...
Ενδείξεις
Ενήλικες: Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημέρα. Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως σε μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ουσίες που προκαλούν ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυοι ...
Γαλουχία
Σε μια μελέτη με υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1.8% της ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε £ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, ήταν υπνηλία, αύξηση ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα κατά την υπερδοσολογία (συχνότητα εμφάνισης > 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, ανησυχία/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικά Κωδικός ATC: N05AΗ03 H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό ...
Φαρμακοκινητική
Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά την χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5 ως 8 ωρών. H απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας σε τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών ουσιών: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, ...
Κατάλογος εκδόχων
Περιεχόμενο δισκίου: Μονουδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Tάλκ Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Λεκιθίνη (Ε322) Πολυβινυλική αλκοόλη Tάλκ Διοξείδιο του ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται απο το φώς.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5, 15, 20 mg Περιέκτες PA/ALL/PVC-aluminium (κυψέλες blister) σε χάρτινα κουτιά των 28 δισκίων ανά συσκευασία. 10 mg Περιέκτες PA/ALL/PVC-aluminium (κυψέλες blister) σε χάρτινα κουτιά των 7, 28 και 56 ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από αυτό θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
PROTON PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΉΚΗ ΕTΑΙΡΕΙΑ
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Zonapin 5mg: 2829/09/23-8-2010 Zonapin 10mg: 2831/09/23-8-2010 Zonapin 15mg: 2832/09/23-8-2010 Zonapin 20mg: 2833/09/238-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23-8-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
