ZOSTAVAX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 mL) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα1, στέλεχος Οka/Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 19400 PFU2 1 παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για προφύλαξη από τον έρπητα ζωστήρα (ζωστήρας ή έρπητας ζωστήρας) και από τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα. Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για ανοσοποίηση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL). Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή. Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη (η οποία μπορεί να υπάρχει ως ίχνη υπολειμμάτων, βλέπε παραγράφους 2 και 4.4). Καταστάσεις πρωτοπαθούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Η ενδεδειγμένη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1). Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες. Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Ωστόσο, η φυσική ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις βασικές κλινικές μελέτες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης. Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Χορήγηση μιας μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση του ΖΟSΤΑVAX αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση του ZOSTAVAX. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών Κωδικός ATC: J07BK02 Μηχανισμός δράσης Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί σημαντικοί για την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το ZOSTAVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο L-γλουταμικό μονοϋδρικό νάτριο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία Διαλύτης: ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20°C–25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε φιαλίδιο: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί) με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν την ανάμειξη με τον διαλύτη, η κόνις του εμβολίου είναι μια λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. Όταν ανασυσταθεί, το ZOSTAVAX είναι ένα ημί-θολό ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf