ZITHROMAX Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZITHROMAX, 500mg/φιαλίδιο, κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg αζιθρομυκίνης (ως διϋδρική αζιθρομυκίνη). Το διάλυμα που προκύπτει μετά την ανασύσταση περιέχει 100 mg/ml αζιθρομυκίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το ZITHROMAX κόνις για διάλυμα προς έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξωνοσοκομειακής πνευμονίας, που οφείλεται σε Chlamydophila pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moxarella ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών) Για τη θεραπεία της εξωνοσοκομειακής πνευμονίας που οφείλεται σε ευαίσθητους μικροοργανισμούς, η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg ενδοφλεβίως ως εφάπαξ ημερήσια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην αζιθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό της ομάδας των μακρολιδίων ή των κετολιδίων, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Όπως και με την ερυθρομυκίνη και τα άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί σπανίως σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που συμπεριλαμβάνουν το αγγειοοίδημα και την αναφυλαξία (σπανίως θανατηφόρα), ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιόξινα Σε φαρμακοκινητική μελέτη στην οποία εξετάσθηκε η επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης αντιόξινων και αζιθρομυκίνης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ολική βιοδιαθεσιμότητα παρότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της αζιθρομυκίνης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε πειραματόζωα, αποδείχθηκε ότι η αζιθρομυκίνη διαπερνά τον πλακούντα, αλλά ...

Γαλουχία

Έχει αναφερθεί ότι η αζιθρομυκίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, αλλά δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες, στις οποίες να έχει γίνει περιγραφή της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η αζιθρομυκίνη μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ταξινόμηση ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν μέσω της εμπειρίας από κλινικές μελέτες και της παρακολούθησης του φαρμάκου μετά την ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη δόσεων του φαρμάκου μεγαλύτερων των συνιστώμενων, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη λήψη των συνήθων δόσεων. Χειρισμός ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά, Μακρολίδια Κωδικός ATC: J01FA10 Μηχανισμός δράσης Η αζιθρομυκίνη είναι το πρώτο αντιβιοτικό μίας υποομάδας των μακρολιδίων, γνωστής ως αζαλίδες, και η οποία ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση στον άνθρωπο, η αζιθρομυκίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και η βιοδιαθεσιμότητά της είναι περίπου 37%. Η χορήγηση καψακίων αζιθρομυκίνης μετά από ένα κύριο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) σε αρκετούς ιστούς (π.χ. οφθαλμός, γάγγλια ραχιαίων ριζών, ήπαρ, χοληδόχος κύστη, νεφρός, σπλήνας και/ή πάγκρεας) ποντικών, αρουραίων ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες γονιμότητας, οι οποίες έχουν διεξαχθεί σε αρουραίους, σημειώθηκαν μειωμένα ποσοστά κύησης μετά τη χορήγηση αζιθρομυκίνης. Δεν είναι γνωστή η σχέση αυτού του ευρήματος με τους ανθρώπους. ...

Κατάλογος εκδόχων

Κιτρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο

Ασυμβατότητες

Το ανασυσταθέν διάλυμα, μπορεί να αραιωθεί σύμφωνα με τις οδηγίες και τα συμβατά διαλύματα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Άλλες ουσίες, προσθετικά ή φάρμακα που χορηγούνται ενδοφλέβια δεν πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: 3 χρόνια. Ανασυσταθέν συμπυκνωμένο διάλυμα (σύμφωνα με τις οδηγίες) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 24 ώρες όταν φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C (βλ. παράγραφο 6.6, για πληροφορίες φύλαξης μετά την ανασύσταση).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ZITHROMAX κόνις για Διάλυμα προς Έγχυση φέρεται σε κυτίο που περιέχει ένα σωληνοειδές, διαφανές, γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, πωματισμένο με ελαστικό πώμα βουτυλίου, χρώματος γκρι και ασφαλισμένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ZITHROMAX, Κόνις για Διάλυμα προς Έγχυση, φέρεται σε φιαλίδια μίας χρήσης. Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ανασυσταθεί με 4,8 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (αζιθρομυκίνη 100 mg/ml). Για τη χορήγηση, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν.Ψυχικό Τηλ.: 210 67 85 800 Κύπρος - Τοπικός αντιπρόσωπος: Pfizer Ελλάς A.E. (CYPRUS BRANCH), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

44411/5-11-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05 Νοεμβρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

05/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20314.09.01	ZITHROMAX PD.SOL.INF 500MG/VIAL BTx1VIAL		7,78	8,94	12,32	Pfizer Hellas A.E.