ZYPREXA VELOTAB Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Eli Lilly Nederland B.V.
Διεύθυνση	Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Ολλανδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ZYPREXA VELOTAB των 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. ZYPREXA VELOTAB των 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. ZYPREXA VELOTAB των 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. ZYPREXA VELOTAB των 20 mg δισκία ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ZYPREXA VELOTAB των 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει: 0,60 mg ασπαρτάμη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα. Κίτρινου χρώματος, στρογγυλό, αποξηραμένο δια ψύξεως, ταχέως-διασπειρόμενο σκεύασμα για τοποθέτηση στη στοματική κοιλότητα ή εναλλακτικά, διασπειρόμενο σε νερό ή σε άλλο ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως. Μανιακό επεισόδιο: Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες Κωδικός ATC: N05AΗ03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός ...

Φαρμακοκινητική

Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα είναι βιοϊσοδύναμη με την ολανζαπίνη των επικαλυμμένων δισκίων, με ένα παρόμοιο ποσοστό και έκταση απορρόφησης. Η ολανζαπίνη σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).

Κατάλογος εκδόχων

Ζελατίνη Μαννιτόλη (Ε421) Ασπαρτάμη (Ε951) Μεθυλ-παραϋδρόξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε219) Προπυλ-παραϋδροξυ-βενζοϊκό νάτριο (Ε217)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το ηλιακό φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέκτες αλουμινίου (blisters) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56, 70 ή 98 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά συσκευασία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Εli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Oλλανδία.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Φεβρουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22869.06.01	ZYPREXA VELOTAB OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	26,28	30,21	41,63	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
22869.07.01	ZYPREXA VELOTAB OR.DISP.TA 15MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	36,49	41,94	57,79	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
22869.08.01	ZYPREXA VELOTAB OR.DISP.TA 20MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	64,33	73,94	94,05	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
22869.05.01	ZYPREXA VELOTAB OR.DISP.TA 5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (ALU/ALU) (ALU/ALU)	14,92	17,15	23,64	Cheplapharm Arzneimittel GmbH