PRILIGY Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini Hellas A.E.
Διεύθυνση	Αν. Δαμβέργη 7, 10445, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Priligy 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Priligy 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει υδροχλωρική δαποξετίνη που ισοδυναμεί με 30 mg ή 60 mg δαποξετίνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Λακτόζη. Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 45,88 mg λακτόζης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg είναι ανοικτού γκρίζου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με διάμετρο περίπου 6,5 mm και φέρουν χαραγμένη την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το Priligy ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες ηλικίας 18 έως 64 ετών. Το Priligy πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς που πληρούν όλα τα ακόλουθα κριτήρια: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες άνδρες (ηλικίας 18 έως 64 ετών) Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι τα 30 mg, λαμβανόμενα ανάλογα με τις ανάγκες περίπου 1 έως 3 ώρες πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σημαντικές παθολογικές καρδιακές παθήσεις όπως είναι: Καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II-IV κατά NYHA). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικές συστάσεις Το Priligy ενδείκνυται μόνο για άνδρες με πρόωρη εκσπερμάτιση, οι οποίοι πληρούν όλα τα κριτήρια που αναφέρονται στις παραγράφους 4.1 και 5.1. Το Priligy δεν πρέπει να συνταγογραφείται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Πιθανότητα αλληλεπίδρασης με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης Σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRI σε συνδυασμό με αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (MAO), έχουν υπάρξει αναφορές ...

Κύηση

Το Priligy δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στην κύηση ή την ανάπτυξη του εμβρύου.

Γαλουχία

Το Priligy δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. Δεν είναι γνωστό εάν η δαποξετίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Priligy έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ζάλη, διαταραχή της προσοχής, συγκοπή, θολή όραση και υπνηλία αναφέρθηκαν στα άτομα που έλαβαν δαποξετίνη σε κλινικές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συγκοπή και ορθοστατική υπόταση έχουν αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα κατά τη διάρκεια των ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. Δεν υπήρξαν μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη μελέτη κλινικής φαρμακολογίας του Priligy με ημερήσιες δόσεις έως και 240 mg (δύο δόσεις των 120 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά ουρολογικά Κωδικός ATC: G04BX14 Μηχανισμός δράσης Η δαποξετίνη είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) με IC50 ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η δαποξετίνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να επιτυγχάνονται περίπου 1-2 ώρες μετά από τη λήψη του δισκίου. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 42% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πραγματοποιήθηκε πλήρης αξιολόγηση της δαποξετίνης όσον αφορά στη φαρμακολογική ασφάλεια, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα, καρκινογένεση, πιθανότητα εξάρτησης/απόσυρσης, φωτοτοξικότητα ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Το Priligy δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) PVC−PE−PVDC/Alu με προστασία για τα παιδιά σε πολλαπλές συσκευασίες καλής συμμόρφωσης των 1, 2, 3 και 6 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini Hellas AE, Αν. Δαμβέργη 7, 104 45, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Priligy 30mg: 51670 Priligy 60mg: 51671 Κύπρος: Priligy 30 mg: 21464 Priligy 60 mg: 21465

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Αυγούστου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29575.01.03	PRILIGY F.C.TAB 30MG/TAB BTx3 (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister) (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister)	13,26	15,31	21,91	Menarini Hellas A.E.
29575.01.04	PRILIGY F.C.TAB 30MG/TAB BTx6 (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister) (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister)	24,59	28,41	40,66	Menarini Hellas A.E.
29575.02.03	PRILIGY F.C.TAB 60MG/TAB BTx3 (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister) (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister)	17,23	19,90	28,48	Menarini Hellas A.E.
29575.02.04	PRILIGY F.C.TAB 60MG/TAB BTx6 (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister) (σε PVC/PE/PVDC/Alu Blister)	31,97	36,92	52,83	Menarini Hellas A.E.