ALVOFER Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, 11853, Κ. Πετράλωνα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ALVOFER 20 mg σιδήρου ανά ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο ή φύσιγγα των 5 ml ALVOFER περιέχει 100 mg σιδήρου ως σακχαρούχο σίδηρο (σύμπλοκο υδροξειδίου τρισθενούς σιδήρου (ΙΙΙ) με σακχαρόζη, 20 mg σιδήρου ανά ml). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. To ALVOFER είναι ένα σκούρο καφέ, μη διαφανές, υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Το ALVOFER ενδείκνυται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου στις ακόλουθες ενδείξεις: Όταν είναι κλινικά αναγκαία η ταχεία προσφορά σιδήρου στις αποθήκες σιδήρου, Σε ασθενείς με δυσανεξία στην από του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε χορήγηση του ALVOFER. Το ALVOFER πρέπει να χορηγείται μόνο όταν υπάρχει ...

Αντενδείξεις

Η χρήση του ALVOFER αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Γνωστή υπερευαισθησία στο ALVOFER ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή σοβαρή υπερευαισθησία σε άλλα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η παρεντερική χορήγηση παρασκευασμάτων σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. Αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όπως συμβαίνει με όλα τα παρεντερικά σκευάσματα σιδήρου, το ALVOFER δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως με σκευάσματα σιδήρου από το στόμα, δεδομένου ότι ελαττώνεται η απορρόφηση του από του στόματος χορηγουμένου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες δοκιμές του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες. Συνεπώς, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/οφέλους πριν από τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και ...

Γαλουχία

Η δίοδος του μη μεταβολισμένου ALVOFER στο μητρικό γάλα δεν είναι πιθανή. Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέχρι στιγμής. Μελέτες που διενεργήθηκαν σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε περίπτωση συμπτωμάτων ιλίγγου, σύγχυσης ή ζάλης κατόπιν χορήγησης του ALVOFER οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές μέχρι να παύσουν τα συμπτώματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις στο σίδηρο σε κλινικές μελέτες, ήταν η παροδική αλλαγή της γεύσης, υπόταση, πυρετός και ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ναυτία, που εμφανίζονται σε ποσοστό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπερφόρτωση με σίδηρο η οποία ενδέχεται να εκδηλωθεί σαν αιμοσιδήρωση. Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται, εάν χρειαστεί, με ένα σιδηροδεσμευτικό χηλικό ...

Φαρμακοδυναμική

Η σιδηροκινητική του επισημασμένου με <sup>59</sup>Fe και <sup>52</sup>Fe εκτιμήθηκε σε 5 ασθενείς με αναιμία και χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. Η κάθαρση του Fe από το πλάσμα κυμάνθηκε από 60 έως 100 λεπτά. ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από ενδοφλέβια ένεση σε υγιείς εθελοντές μιας μοναδικής δόσεως περιέχουσας 100 mg σιδήρου, μέγιστα επίπεδα σιδήρου (κατά μέσο όρο 538 μmol/l) επιτεύχθηκαν 10 λεπτά μετά την ένεση. Ο όγκος κατανομής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν επιπλέον κλινικά στοιχεία που να ενδιαφέρουν τον συνταγογράφο από τις πληροφορίες που ήδη αναγράφονται στις άλλες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Το ALVOFER πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0.9% m/V. Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν άλλα διαλύματα ούτε άλλοι θεραπευτικοί παράγοντες, δεδομένου ότι υπάρχει η πιθανότητα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Διάρκεια ζωής μετά από αραίωση με στείρο διάλυμα χλωριούχου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συσκευασμένο σε γυάλινα φιαλίδια των 5ml σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων και σε γύαλινες φύσιγγες των 5 ml σε συσκευασία των 5 φυσίγγων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πριν τη χρήση τα φιαλίδια και οι φύσιγγες πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία ιζήματος και αλλοιώσεως. Μόνο τα φιαλίδια ή οι φύσιγγες που περιέχουν διάλυμα ομοιογενές και χωρίς ίζημα επιτρέπεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ A.E., Αριστοβούλου 64, 118 53, Κ. Πετράλωνα, Αττική, Τηλ.: 210-3462108, Fax: 210-3461611, E-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

47696/27-06-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-11-2008 / 30-05-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Μαΐου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27960.01.01	ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 AMP x 5 ML		18,06	20,76	28,61	Cooper Α.Ε.
27960.01.02	ALVOFER C/S.SOL.IN 100MG/5ML BTx5 VIALS x 5 ML		18,06	20,76	28,61	Cooper Α.Ε.