DORZOPTIC PLUS (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DORZOPTIC plus, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 22,26 mg dorzolamide hydrochloride που αντιστοιχεί σε 20mg dorzolamide και 6,83 mg timolol maleate που αντιστοιχεί σε 5mg timolol. Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Oφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το DORZOPTIC plus είναι ένα διαυγές, άχρωμο ως σχεδόν άχρωμο, ελαφρώς πυκνόρρευστο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το DORZOPTIC plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης εξοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με β-αποκλειστή δεν είναι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία είναι μία σταγόνα DORZOPTIC plus στον [θόλο του επιπεφυκότα] πάσχοντα οφθαλμό (-ούς) δύο φορές ημερησίως. Εάν χρησιμοποιείται κάποιος άλλος τοπικός οφθαλμικός παράγοντας, το DORZOPTIC plus ...

Αντενδείξεις

Το DORZOPTIC plus αντενδείκνυται σε ασθενείς με: αντιδραστική νόσο των αεραγωγών συμπεριλαμβανομένων του βρογχικού άσθματος ή σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. κολπική βραδυκαρδία, δευτέρου ή τρίτου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιο-αναπνευστικές αντιδράσεις Όπως και άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, αυτό το φάρμακο μπορεί να απορροφηθεί συστηματικά. Το συστατικό timolol είναι ένας β-αποκλειστής. Ως εκ τούτου, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το DORZOPTIC plus. Σε κλινικές μελέτες, TO DORZOPTIC plus χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τις ακόλουθες συστηματικά χορηγούμενες φαρμακευτικές ...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Σε κουνέλια που δόθηκαν δόσεις dorzolamide τοξικές για την μητρότητα και που συνδέονται με μεταβολική οξέωση, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες των σπονδυλικών ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η dorzolamide απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους που βρίσκονταν σε γαλουχία και ελάμβαναν dorzolamide, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους των απογόνων που θήλαζαν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικές για το DORZOPTIC plus και οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίσθηκαν σε εκείνες που είχαν αναφερθεί προηγούμενα με dorzolamide hydrochloride ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή εσκεμμένη λήψη. Έχουν υπάρξει αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας με οφθαλμικό διάλυμα timolol maleate που είχε ως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: S01ED51 (Οφθαλμολογικοί Παράγοντες β- Αποκλεισμού-Timolol, Συνδυασμοί) Μηχανισμός δράσης Το DORZOPTIC plus αποτελείται από δύο συστατικά: το dorzolamide hydrochloride και ...

Φαρμακοκινητική

Dorzolamide hydrochloride Αντίθετα με τους χορηγούμενους από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, η τοπική χορήγηση της dorzolamide hydrochloride επιτρέπει στο φάρμακο να ασκεί τη δράση του απ' ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το οφθαλμικό και συστηματικό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι καλά τεκμηριωμένο. Επιπλέον, δεν εμφανίσθηκαν οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκε τοπικά ...

Κατάλογος των εκδόχων

Έκδοχα: Hydroxyethyl cellulose Mannitol Sodium citrate Sodium hydroxide (για τη ρύθμιση του pH) και Water for injections. Προστίθεται Benzalkonium chloride (0,0075%) ως συντηρητικό.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το DORZOPTIC plus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. Να μην χρησιμοποιείται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσετε το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη, ώστε να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει στείρο οφθαλμικό διάλυμα DORZOPTIC plus σε πλαστικό σταγονομετρικό φιαλίδιο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Το σταγονομετρικό φιαλίδιο περιέχει 5 ml στείρου οφθαλμικού διαλύματος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γύρτε πίσω το κεφάλι σας και τραβήξτε ελαφρώς προς τα κάτω το βλέφαρό σας, ώστε να σχηματιστεί μία θήκη ανάμεσα στο βλέφαρο και το μάτι σας. Αναποδογυρίστε τον περιέκτη και πιέστε τον ελαφρά με τον αντίχειρα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64 Κ. Πετράλωνα 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

131/08-01-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-4-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Ιανουαρίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28391.01.01	DORZOPTIC PLUS EY.DRO.SOL (2,0+0,5)% (W/V) BTx1FLx5 ML		3,19	3,67	5,06	Cooper Α.Ε.