ANTIZOLID (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ANTIZOLID, sol.iv.inf., 2 mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Σε κάθε 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχονται 2 mg Linezolid. Σε κάθε 300 ml (1 μπουκάλι) διαλύματος προς έγχυση περιέχονται 600 mg Linezolid. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Antizolid ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω αναφερόμενων λοιμώξεων που είναι γνωστό ή για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι προκαλούνται από ευαίσθητα Gram θετικά βακτηρίδια. Για να προσδιοριστεί ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Antizolid διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία. Οι ασθενείς που αρχίζουν τη θεραπεία από την παρεντερική οδό μπορεί να συνεχίσουν με οποιαδήποτε από τις από του ...

Αντενδείξεις

Ασθενείς με υπερευαισθησία στη linezolid ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1). Η linezolid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η linezolid είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης (MAOI). Ωστόσο, στις δόσεις που χρησιμοποιούνται για αντιβακτηριακή θεραπεία, δεν ασκεί αντικαταθλιπτική δράση. Υπάρχουν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η linezolid είναι αναστρέψιμος, μη εκλεκτικός αναστολέας της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟΙ). Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία από μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα και σχετικά με την ασφάλεια της linezolid ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της linezolid σε έγκυες γυναίκες. Από τις μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτουν επιδράσεις στην αναπαραγωγή. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. ...

Γαλουχία

Οι μελέτες σε πειραματόζωα υποδηλώνουν ότι η linezolid μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ενδεχόμενο της ζάλης όταν λαμβάνουν το Antizolid και θα πρέπει να τους δοθεί η συμβουλή να μην οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα σε περίπτωση που αισθανθούν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πληροφορίες που παρέχονται βασίζονται σε στοιχεία που προκύπτουν από κλινικές μελέτες σε πάνω από 2.000 ασθενείς που έλαβαν linezolid στις συνιστώμενες δόσεις για διάστημα μέχρι και 28 ημερών. Περίπου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κανένα ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό. Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Ωστόσο, οι εξής πληροφορίες μπορεί να αποδειχθούν χρήσιμες: Συνίσταται υποστηρικτική θεραπεία καθώς και συντήρηση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριδιακά για συστηματική χρήση. Κωδικός ΑΤC: J01XX08 Γενικές Ιδιότητες Η linezolid είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει σε νέα τάξη των αντιβιοτικών, ...

Φαρμακοκινητική

Το προϊόν περιέχει κυρίως (s)-linezolid, το οποίο είναι βιολογικά ενεργό και μεταβολίζεται σε ανενεργά συστατικά. Απορρόφηση Το linezolid απορροφάται γρήγορα και ευρέως, μετά την από του στόματος χορήγηση. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το linezolid μείωσε τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου ίσα με αυτά που αναμένονται στον άνθρωπο. Σε σεξουαλικά ώριμα ζώα αυτές οι επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Glucose monohydrate Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections

Ασυμβατότητες

Δεν πρέπει να εισάγονται επιπρόσθετα σε αυτό το φάρμακο. Εάν το linezolid πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, κάθε ένα θα πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά, σύμφωνα με τις δικές του οδηγίες χρήσης. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Η διάρκεια χρήσης του έτοιμου φαρμάκου σε μη ανοιγμένη συσκευασία ανέρχεται σε 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Εξαιρετικά εύφλεκτο-κρατήστε μακριά από φλόγες. Να μην αποθηκεύεται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Να διατηρείται στον αρχικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινη ή πλαστική, άχρωμη φιάλη των 300 ml κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτανόλη. Η φιάλη φέρει ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Να απομακρύνεται το περιτύλιγμα μόνο όταν είναι έτοιμο για χρήση, να ελέγχεται για μικρές διαρροές, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ A.E. Αριστοβούλου 64 Κ. Πετράλωνα 118 53 Αττική Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 E-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

93141/29-12-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

23-09-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Ιανουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28436.01.01	ANTIZOLID SOL.INF 2MG/ML BT x 1 GLASS BOTTLE	31,00	35,63	50,24	Verisfield U.K. Ltd
28436.01.03	ANTIZOLID SOL.INF 2MG/ML BTx 5 GLASS BOTTLES	153,45	176,38	248,71	Verisfield U.K. Ltd
28436.01.02	ANTIZOLID SOL.INF 2MG/ML BTx 1 PLASTIC BOTTLE x 300 ML x 300 ML	12,07	13,88	19,12	Cooper Α.Ε.
28436.01.05	ANTIZOLID SOL.INF 2MG/ML BTx 10 GLASS BOTTLES	306,90	352,76	407,64	Verisfield U.K. Ltd
28436.01.06	ANTIZOLID SOL.INF 2MG/ML BTx10PLASTIC BOTTLES	306,90	352,76	407,64	Verisfield U.K. Ltd
28436.01.04	ANTIZOLID SOL.INF 2MG/ML BTx5 PLASTIC BOTTLES	153,45	176,38	248,71	Verisfield U.K. Ltd