LEVOFLOXACIN / COOPER Διάλυμα για έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Levofloxacin/COOPER 5 mg/ml διάλυμα για έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τα 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 500 mg λεβοφλοξασίνης ως ημιυδρική λεβοφλοξασίνη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Τα 100 ml διαλύματος για έγχυση περιέχουν 15,8 mmol (363 mg) νάτριο. Για τον πλήρη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για έγχυση. Διαυγές πρασινοκίτρινο, ισότονο διάλυμα με pH από 4.3 έως 5.3 και οσμωγραμμομοριακότητα από 280-320 mOsm/litre.

Ενδείξεις

Το Levofloxacin/COOPER διάλυμα για έχυση ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Πνευμονία της κοινότητας. Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Levofloxacin/COOPER διάλυμα για έγχυση χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση μία ή δύο φορές ημερησίως. Η δοσολογία εξαρτάται από τον τύπο και τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του πιθανολογούμενου ...

Αντενδείξεις

Η λεβοφλοξασίνη διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη λεβοφλοξασίνη ή σε κάποια άλλη κινολόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ο ανθεκτικός στη μεθικιλίνη S. aureus (MRSA) είναι πιθανό να διαθέτει από κοινού ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της λεβοφλοξασίνης. Επομένως η λεβοφλοξασίνη δεν συστήνεται για τη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Levofloxacin/COOPER Θεοφυλλίνη, φενμπουφένη ή παρόμοια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα Σε μια κλινική μελέτη δεν βρέθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της λεβοφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ...

Γαλουχία

Το Levofloxacin/COOPER αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της λεβοφλοξασίνης στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, άλλες φθοριοκινολόνες απεκκρίνονται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη/ίλιγγος, νωθρότητα, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς, και συνεπώς μπορεί να είναι επικίνδυνες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες στον παρακάτω πίνακα ορίζονται με τη χρήση των ακόλουθων ορισμών: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σύμφωνα με μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα ή μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν με δόσεις μεγαλύτερες των θεραπευτικών δόσεων, τα πλέον σημαντικά σημεία που αναμένεται να εκδηλωθούν μετά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MA12 Η λεβοφλοξασίνη είναι ένας συνθετικός αντιβακτηριδιακός παράγοντας της κατηγορίας των φθοριοκινολονών και είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η χορηγούμενη από στόματος λεβοφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέσα σε 1 έως 2 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν κάποιο ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάσει συμβατικές μελέτες τοξικότητας μιας δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, δυναμικού καρκινογένεσης και τοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η λεβοφλοξασίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα στους αρουραίους.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για διόρθωση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για διόρθωση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με ηπαρίνη και αλκαλικά διαλύματα (π.χ. διτανθρακικό νάτριο). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: άμεση χρήση (βλ. παράγραφο 6.6). Από μικροβιολογικής πλευράς, το διάλυμα έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χρήση. Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο τα διαυγή διαλύματα, χωρίς σωματίδια.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Πλαστική φιάλη των 100 ml με πώμα αλουμινίου με κολάρο, ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αποσπώμενο πώμα από πολυπροπυλένιο. Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος για έγχυση.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Tο ενέσιμο διάλυμα Levofloxacin/COOPER πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως (εντός 3 ωρών) μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος προς αποφυγή βακτηριακής επιμόλυνσης. Κατά τη διάρκεια της έγχυσης δεν είναι ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε., Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα, Τηλ: 2103462108, mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

53051/27-07-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/09/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/9/2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/06/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28644.01.01	LEVOFLOXACIN/COOPER SOL.INF 500MG/100ML BOTTLE (5mg/1ML) BTx1 BOTTLE	11,52	13,24	18,67	Cooper Α.Ε.
28644.01.02	LEVOFLOXACIN/COOPER SOL.INF 500MG/100ML BOTTLE (5mg/1ML) BTx1 BOTTLE (Πλαστική Φιάλη)	7,72	8,87	12,22	Cooper Α.Ε.
32576.01.01	LEVOFLOXACIN/VIOSER SOL.INF 5MG/ML BT X 1 BOTTLE (LDPE) X 100 ML	7,72	8,87	12,22	Βιοσέρ Α.Ε.