MIKROBIEL (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

MIKROBIEL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Moxifloxacin 1,6mg/ml (400mg/250ml) (ως moxifloxacin hydrochloride). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαφανές, κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η Mikrobiel διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση ενδείκνυται για τη θεραπεία: Της πνευμονίας της κοινότητας (CAP) Των επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των δερματικών δομών (cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

400 mg Moxifloxacin εγχυόμενα εφάπαξ ημερησίως, H θεραπεία μπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούμενη με από του στόματος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg, όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη Moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6). Παιδιά και έφηβοι σε ανάπτυξη Ασθενείς με ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τεντόνων, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει δειχθεί, ότι η moxifloxacin, επιμηκύνει το διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα σε ορισμένους ασθενείς. Το μέγεθος της επιμήκυνσης του QT μπορεί να αυξηθεί με τις αυξανόμενες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιπρόσθετη επίδραση στο QT διάστημα μεταξύ της moxifloxacin και άλλων φαρμάκων τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για κοιλιακές ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης της Moxifloxacin σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παρ. 5.3). Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια). Ο πιθανός ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν. Προκλινικά δεδομένα δείχνουν ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα. Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραματικού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοροκινολόνες, συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με moxifloxacin 400 mg χορηγούμενης από του στόματος ή ενδοφλέβια ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας: Εκτός από τη ναυτία και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Πρέπει να ξεκινήσει γενική συμπτωματική αγωγή. Ταυτόχρονη χορήγηση ενεργού άνθρακα με από του στόματος Moxifloxacin ή ενδοφλέβια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακές κινολόνες, φθοροκινολόνες Κωδικός ATC: J01MΑ14 Τρόπος δράσης Η moxifloxacin αναστέλλει τις βακτηριακού τύπου ΙΙ τοποϊσομεράσες (γυράση του DNA και τοποϊσομεράση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα Μετά από μία εφάπαξ δόση 400 mg ενδοφλεβίως, μίας ώρας έγχυσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του πλάσματος, περίπου 4,1 mg/l, παρατηρήθηκαν στο τέλος της έγχυσης, ανταποκρινόμενες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε συμβατικές επαναλαμβανόμενης δόσης μελέτες, η moxifloxacin έδειξε αιματολογική και ηπατική τοξικότητα σε τρωκτικά και μη τρωκτικά. Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκαν σε πιθήκους. Αυτές οι επιδράσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Hydrochloric acid 1N Sodium hydroxide 2N Water for injection Το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (250ml) περιέχει 34 mmol sodium.

Ασυμβατότητες

Τα ακόλουθα διαλύματα ήταν μη συμβατά με το διάλυμα moxifloxacin για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύματα. Sodium bicarbonate 4,2% και 8,4% διαλύματα. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Χρόνος ζωής του ετοίμου προϊόντος: 36 μήνες Χρησιμοποιείστε αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα. Χρόνος ζωής μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος εισχώρησης: (βλ. 6.6).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συμβατές με τη moxifloxacin 400 mg διάλυμα προς ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν συσκευάζεται σε γυάλινη ή πλαστική, άχρωμη φιάλη των 250 ml κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από χλωροβουτανόλη. Η φιάλη φέρει ετικέτα με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος και της παρτίδας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. Οι ακόλουθες ταυτόχρονες εγχύσεις βρέθηκε να είναι συμβατές με το Mikrobiel 400 mg διάλυμα προς έγχυση: ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ Α.Ε. Αριστοβούλου 64 118 53 Αθήνα Τηλ.: 210-3462108 Fax.: 210-3461611 e-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

86817/14/08-01-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

28-11-2008 / 08-05-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27745.01.02	MIKROBIEL SOL.INF 400MG/250ML BTx1 PLASTIC BOTTLE x 250 ML	9,14	10,51	14,48	Cooper Α.Ε.
27745.01.01	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BT x 1 GLASS BOTTLE	18,02	20,71	29,20	Verisfield U.K. Ltd
27745.01.03	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BT x 5 GLASS BOTTLE	89,18	102,50	144,53	Verisfield U.K. Ltd
27745.01.05	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BT x12 GLASS BOTTLE	214,03	246,01	293,95	Verisfield U.K. Ltd
27745.01.06	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BTx12 PLASTIC BOTTLE	214,03	246,01	293,95	Verisfield U.K. Ltd
27745.01.04	MIKROBIEL SOL.IV.INF 400MG/250ML BTx5 PLASTIC BOTTLE	89,18	102,50	144,53	Verisfield U.K. Ltd