VERNEG Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Cooper Α.Ε.
Διεύθυνση	Αριστοβούλου 64, Κ. Πετράλωνα, 11853, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VERNEG.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει pantoprazole sodium 42,300 mg που αντιστοιχεί σε pantoprazole 40 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις έχει άσπρο χρώμα.

Ενδείξεις

Δωδεκαδακτυλικό έλκος. Γαστρικό έλκος. Μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Σύνδρομο Zollinger-Elisson και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ενδοφλέβια χορήγηση του VERNEG i.v. συνίσταται μόνο αν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι εφικτή. Συνιστώμενη δοσολογία Δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρικό έλκος, μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση: ...

Αντενδείξεις

Το VERNEG i.v. δεν πρέπει γενικά να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γνωστής υπερευαισθησίας στην pantoprazole.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ενδοφλέβια χορήγηση του VERNEG i.v. συνιστάται μόνο αν η από του στόματος λήψη δεν είναι δυνατή. Η pantoprazole δεν ενδείκνυται για ήπια γαστρεντερικά ενοχλήματα, όπως η νευρογενής/ή μη οργανική δυσπεψία. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μεταβολές στην απορρόφηση θα πρέπει να παρατηρούνται, όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα φάρμακα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH, π.χ. κετοκοναζόλη. Το δραστικό συστατικό του VERNEG i.v. μεταβολίζεται ...

Κύηση

Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, παρατηρήθηκαν σημεία ελαφράς εμβρυοτοξικότητας σε δόσεις πάνω από 5 mg/kg. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την απέκκριση της pantoprazole στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η pantoprazole θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν το όφελος για τη μητέρα θεωρείται μεγαλύτερο από τον πιθανό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (>1/100, <1/10) Μη συχνές (>1/1000, <1/100) Πολύ σπάνιες (<1/10000, συμπεριλαμβανομένων και μεμονωμένων αναφορών) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα. Διάρροια. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Δόσεις έως 240 mg χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως για 2 λεπτά και έγιναν καλά ανεκτές. Στην περίπτωση της υπερδοσολογίας με κλινικά σημεία δηλητηρίασης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC02 Η pantoprazole είναι μία υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος στο στομάχι με ειδική ...

Φαρμακοκινητική

Γενική φαρμακοκινητική Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 0,15 l/kg και η κάθαρση είναι περίπου 0,1 l/h/kg. Ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 1 h. Υπήρξαν λίγες περιπτώσεις ατόμων με καθυστέρηση στην ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας από επανειλημμένη χορήγηση και γονιδιοτοξικότητας. Σε μία μελέτη καρκινογένεσης ...

Κατάλογος εκδόχων

Mannitol Water for injections

Ασυμβατότητες

Το VERNEG i.v. δεν πρέπει να παρασκευάζεται με οποιαδήποτε άλλα διαλύματα εκτός από αυτά που ορίζονται πιο πάνω (βλέπετε Λήμμα 4.2).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες μετά την παρασκευή του.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15-25°C) Το φιαλίδιο θα πρέπει να αποθηκεύεται προστατευόμενο από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

VERNEG i.v. ως ξηρή ουσία σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κολάρο αλουμινίου. Διατίθεται για πώληση συσκευασμένο σε χάρτινα κουτιά. Συσκευασίες: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου και συσκευασία των 5 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα παρασκευάζεται ενίοντας 10 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου στο φιαλίδιο που περιέχει ξηρή ουσία. Αυτό το διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί απευθείας ή μπορεί να χορηγηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΚΟΠΕΡ A.E., Αριστοβούλου 64, 11853, Αθήνα, Τηλ.: 210-3462108, Fax.: 210-3461611, E-mail: info@koper.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

89213/29-12-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

31-03-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01 Φεβρουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28127.01.01	VERNEG PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx1 VIAL		2,66	3,06	4,22	Cooper Α.Ε.
28127.01.02	VERNEG PD.INJ.SOL 40MG/VIAL BTx5 VIALS		14,96	17,20	24,25	Verisfield U.K. Ltd