BICOFEN Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmex S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BICOFEN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300mg/Tab. Κάθε δισκίο περιέχει 300mg ροξιθρομυκίνη.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Λοιμώξεις από ευαίσθητους στη ροξιθρομυκίνη μικροοργανισμούς και κυρίως σε: Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα/αμυγδαλίτιδα οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρινοκολπίτιδα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300mg/Tab Ενήλικες: Από το στόμα 1 δισκίο (300mg) την ημέρα με κενό στόμαχο ή 15 λεπτά πριν από το γεύμα. Τα δισκία των 300mg λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού. ...

Αντενδείξεις

Η ροξιθρομυκίνη αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στη ροξιθρομυκίνη ή στις μακρολίδες. Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Σοβαρή αγγειοσύσπαση («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδίων με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυνται Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Λινκομυκίνη Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται Τερφεναδίνη Μερικά ...

Κύηση

Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν τερατογενετική ή εμβρυοτοξική δράση σε δόσεις μέχρι και 200mg/kg σωματικού βάρους την ημέρα ή αλλιώς 40 φορές της θεραπευτικής δόσης για τους ανθρώπους. Η ασφάλεια για ...

Γαλουχία

Μικρή ποσότητα ροξιθρομυκίνης απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των ανθρώπων. Γι' αυτό ο θηλασμός ή η θεραπεία της μητέρας πρέπει να διακόπτονται, όπως απαιτείται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Απαιτείται προσοχή λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ζάλης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έρευνες: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της αλκαλικής φωσφατάσης). Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται πλύση στομάχου και συμπτωματική αγωγή. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μακρολίδια Κωδικός ATC: J01FA06 Η ροξιθρομυκίνη είναι μια ημι-συνθετική, αντιμικροβιακή ουσία που ανήκει στην κατηγορία των μακρολίδων. Αντιμικροβιακή δράση Το φυσικό αντιμικροβιακό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ροξιθρομυκίνη απορροφάται γρήγορα. Το αντιβιοτικό βρίσκεται στον ορό ήδη 15 λεπτά μετά τη λήψη. Η μέγιστη στάθμη στον ορό επιτυγχάνεται 2,2 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση 150mg επί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ροξιθρομυκίνη όπως και η ερυθρομυκίνη, έχει δείξει in vitro να προκαλεί μια εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση παράταση του QRS. Τέτοιες επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους αλλά θεωρούνται σαν πιθανές ...

Κατάλογος των εκδόχων

Έκδοχα: Polyoxyethylene polyoxypropylene glycol (Poloxamer 237) Hyprolose Polyvidone Colloidal anhydrous silica Starch maize Magnesium stearate Talc purified Έκδοχα επικάλυψης: Hypromellose Titanium dioxide ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί 8 τεμαχίων που περιέχει 2 blister με 4 δισκία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε., Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αττική, Τηλ. Κέντρο.: 210 51 99 200, Fax: 210 51 44 279

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

45025/10

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

31-01-2007 / 24-06-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

3-2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22422.02.02	BICOFEN F.C.TAB 300MG/TAB BT x 10(BLIST 1 x10)		2,96	3,40	4,69	Pharmex S.A.
22422.02.01	BICOFEN F.C.TAB 300MG/TAB BT x 8 (BLIST 2 x 4)		4,30	4,94	6,97	Pharmex S.A.