OLBENORM

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmex S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

OLBENORM 30 mg/5 ml Σιρόπι.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 5ml σιροπιού περιέχουν 30 mg Αμβροξόλη υδροχλωρική/Ambroxol hydrochloride. trans-4-[(2-amino-3,5-dibromobenzyl)amino] cyclohexanol hydrochloride (=Ambroxol hydrochloride) Τα 5 ml σιροπιού περιέχουν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σιρόπι.

Ενδείξεις

Ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 30-60 mg (1-2 κουταλάκια του γλυκού ή 5-10 ml), 2 φορές την ημέρα. Παιδιά 6-12 ετών: 15 mg (½ κουταλάκι του γλυκού ή 2,5 ml), 2-3 φορές την ημέρα Παιδιά 2-5 ετών: 7,5 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (υδροχλωρική αμβροξόλη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Να μη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Αντενδείκνυται σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους και σε ασθματικούς ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια ή ενεργό φυματίωση. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές δυσμενείς αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Μετά τη χορήγηση αμβροξόλης οι συγκεντρώσεις αντιβιοτικών (αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη) στις βρογχοπνευμονικές εκκρίσεις ...

Κύηση

Η υδροχλωρική αμβροξόλη διαπερνά τον πλακούντα. Μη κλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. ...

Γαλουχία

Η υδροχλωρική αμβροξόλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Παρόλο που δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν, δε συνιστάται η χορήγηση του OLBENORM σε θηλάζουσες μητέρες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Μέχρι τώρα δεν έχουν αναφερθεί συγκεκριμένα συμπτώματα υπερδοσολογίας με αμβροξόλη στον άνθρωπο. Θεραπεία Με βάση παρατηρήσεις που προέρχονται από τυχαία υπερδοσολογία και/ή αναφορές σφαλμάτων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποχρεμπτικά εξαιρουμένων των συνδυασμών με αντιβηχικά, Βλεννολυτικά Κωδικός ATC: R05CB06 Προκλινικά, η υδροχλωρική αμβροξόλη, το δραστικό συστατικό του OLBENORM έχει δειχθεί ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Φαρμακοκινητικές μελέτες έδειξαν ταχεία και σχεδόν πλήρη απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων μορφών άμεσης αποδέσμευσης της υδροχλωρικής αμβροξόλης, με γραμμικότητα στο θεραπευτικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η υδροχλωρική αμβροξόλη έχει χαμηλό δείκτη οξείας τοξικότητας. Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος, η δόση 150 mg/kg/ημέρα σε μύες (4 εβδομάδες), η δόση 50 mg/kg/ημέρα σε επίμυες (52 και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Hydroxyethylcellulose Sorbitol solution 75% Glycerol solution 85% Benzoic acid Saccharin sodium dihydrate Menthol Orange essence Propylene glycol Purified water

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες για προϊόν διατηρημένο σύμφωνα με τις οδηγίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο των 125ml και φύλλο οδηγιών χρήσεως.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 12131 Περιστέρι Αθήνα Τηλ. Κέντρο: 210 5199200 Fax: 210 5144279 e-mail: info@pharmex.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

45951/03-10-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20-10-93 / 03-10-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22015.01.01	OLBENORM SYR 30MG/5ML FL x 125 ML				4,59	Pharmex S.A.