PHARMAPROST (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmex S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PHARMAPROST 50 microgram/ml οφθαλμικές σταγόνες διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχουν 50 μικρογραμμάρια latanoprost. 2,5ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα περιέχουν 125 μικρογραμμάρια latanoprost. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 0,2mg Βενζαλκώνιο χλωριούχο/ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, πρακτικά ελεύθερο απο σωματίδια με pH: 6.5 ~ 6.9 και ωσμωτικότητα: 250 ~ 300 mOsmol/kg

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπερτονία. Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οφθαλμική χρήση. Συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων ατόμων): Η συνιστώμενη θεραπεία είναι μία οφθαλμική σταγόνα στον προσβεβλημένο οφθαλμό ή οφθαλμούς, μία φορά ημερησίως. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η latanoprost μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του οφθαλμού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν γνώση για το ενδεχόμενο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αλληλεπιδράσεων. Υπήρξαν αναφορές παράδοξων αυξήσεων της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από την ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Συνεπώς, η χρήση δύο ...

Κύηση

Η ασφάλεια του ιδιοσκευάσματος αυτού για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει διαπιστωθεί. Έχει δυνητικά επικίνδυνες φαρμακολογικές επιδράσεις σε σχέση με την πορεία της κύησης, στο έμβρυο ή το νεογνό. Επομένως ...

Γαλουχία

To latanoprost και οι μεταβολίτες του μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα, επομένως το PHARMAPROST δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PHARMAPROST έχει μικρής σημασίας ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όμοια με άλλα οφθαλμολογικά σκευάσματα, η ενστάλαξη οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να προκαλέσει παροδικό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με το οφθαλμικό σύστημα. Σε μία ανοικτή πενταετή μελέτη για την ασφάλεια της latanoprost, το 33% των ασθενών παρουσίασαν χρώση της ίριδας (βλ. παράγραφο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα καμία άλλη οφθαλμική παρενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί από υπερδοσολογία του PHARMAPROST. Σε περίπτωση που το PHARMAPROST ληφθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, ανάλογα της προσταγλανδίνης ATC code: S01EE01 Η δραστική ουσία latanoprost, ανάλογο της προσταγλανδίνης F2a, είναι εκλεκτικός αγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Η latanoprost (μοριακό βάρος 432,58) είναι προφάρμακο ισοπροπυλικού εστέρα το οποίο είναι αδρανές ως έχει, αλλά μετά από υδρόλυση στο οξύ της latanoprost καθίσταται βιολογικά δραστική. Το προφάρμακο εμφανίζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οφθαλμική καθώς και η συστηματική τοξικότητα της latanoprost έχει διερευνηθεί σε πολλά είδη πειραματόζωων. Σε γενικές γραμμές, η latanoprost εμφανίζει καλή ανοχή με περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της κλινικής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα To latanoprost δεν έχει βρεθεί να έχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Νάτριο χλωριούχο Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό Άνυδρο Φωσφορικό δινάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Από in vitro μελέτες έχει καταδειχθεί ότι προκαλείται κατακρήμνιση όταν οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με PHARMAPROST. Σε περίπτωση που χρησιμοποιούνται φάρμακα του είδους αυτού, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες στο ψυγείο (2-8°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο στους 2° - 8°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Χαμηλής πυκνότηττας πολυαιθυλενίου (LDPE) φιαλίδιο, με χαμηλής πυκνότηττας πολυαιθυλενίου (LDPE) εσωκλειόμενο σταγονόμετρο και υψηλής πυκνότηττας πολυαιθυλενίου (HDPE) επίπωμα ασφαλείας. Κάθε σταγονομετρικό ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν είναι απαραίτητες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 12131 Περιστέρι Αθήνα Ελλάδα Tel.: 210 5199200 Fax: 210 5144279 E-mail: info@pharmex.gr

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

37744/17-6-11

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17-6-11

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28482.01.01	PHARMAPROST EY.DRO.SOL 0,005% (50mcg/ml) BTx1VIALx2,5ML		4,46	5,13	7,07	Pharmex S.A.