PHARMEXIN (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmex S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PHARMEXIN, 0,2% (2mg/ml) οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Τρυγική βριμονιδίνη 0,2% (2,0mg/ml) ισοδύναμη με βάση βριμονιδίνης 0,13%, (1,3mg/ml). 1 σταγόνα PHARMEXIN = περίπου 35μl = 70μg τρυγικής βριμονιδίνης. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, υποπράσινο προς κίτρινο, έως ελαφρώς υποπράσινο προς κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η τοπική αγωγή με βήτα- αναστολείς αντενδείκνυται. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία σταγόνα PHARMEXIN στον πάσχοντα οφθαλμό ή οφθαλμούς δύο φορές την ημέρα, με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη χορήγηση σε ηλικιωμένους ...

Αντενδείξεις

Το PHARMEXIN αντενδείκνυται σε νεογνά και σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην τρυγική βριμονιδίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος. Το PHARMEXIN αντενδείκνυται επίσης, σε ασθενείς που λαμβάνουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συμπτώματα υπερδοσολογίας βριμονιδίνης αναφέρθηκαν σε λίγες περιπτώσεις νεογνών που τους χορηγήθηκε PHARMEXIN σαν μέρος της θεραπείας συγγενούς γλαυκώματος. Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης του PHARMEXIN με άλλα φάρμακα, η πιθανότητα μιας προσθετικής ή αυξητικής επίδρασης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες σε ζώα η τρυγική βριμονιδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση. Σε κουνέλια, η τρυγική βριμονιδίνη, σε επίπεδα πλάσματος υψηλότερα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η βριμονιδίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Το συστατικό αυτό εκκρίνεται στο γάλα του αρουραίου. Το PHARMEXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από τις γυναίκες κατά την περίοδο της γαλουχίας. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PHARMEXIN μπορεί να προκαλέσει καταβολή και/ή υπνηλία που μπορεί να ελαττώσουν την ικανότητα για οδήγηση ή χρήση μηχανημάτων. Το PHARMEXIN μπορεί να προκαλέσει θάμβος όρασης και/ή ανωμαλίες όρασης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ξηροστομία, οφθαλμική υπεραιμία και αίσθημα καύσου /νυγμού, σε ποσοστό 22 έως 25% των ασθενών. Αυτές είναι συνήθως παροδικές και όχι συχνά τέτοιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οφθαλμική υπερδοσολογία: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ενήλικες για την πιθανή περίπτωση της υπερδοσολογίας μέσω της οφθαλμικής οδού. Ωστόσο, συμπτώματα υπερδοσολογίας από βριμονιδίνη όπως υπόταση, βραδυκαρδία, ...

Φαρμακοδυναμική

ATC Code: S01EA05 Η βριμονιδίνη είναι ένας αγωνιστής των α-2-αδρενεργικών υποδοχέων ο οποίος είναι 1000 φορές πιο εκλεκτικός για τους α-2 από ότι για τους α-1-αδρενεργικούς υποδοχείς. Αυτή η εκλεκτικότητα ...

Φαρμακοκινητική

α. Γενικά χαρακτηριστικά Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση διαλύματος 0,2% δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν χαμηλές (η μέση C<sub>max</sub> ήταν 0,06% ng/ml). Υπήρξε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα υπάρχοντα στοιχεία για μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση αποδεικνύουν ότι το PHARMEXIN δεν προκαλεί μεταλλαξιογόνες ή καρκινογόνες αντιδράσεις σε συνθήκες κλινικής χρήσεως.

Κατάλογος εκδόχων

Benzalkonium chloride Polyvinyl alcohol Sodium chloride Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid (για ρύθμιση pH) Sodium hydroxide (για ρύθμιση pH) Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Απορρίψτε το 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

BT x 1 FL x 5ml BT x 1 FL x 10ml

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 12131 Περιστέρι Αθήνα Τηλ. Κέντρο: 210 51 99 200 Fax: 210 51 44 279

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

44169/12

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

16-10-2007 / 01 -03-2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16-10-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26943.01.02	PHARMEXIN EY.DRO.SOL 0,2% (W/V) BTx1 FLx10 ML		6,76	7,77	10,96	Pharmex S.A.
26943.01.01	PHARMEXIN EY.DRO.SOL 0,2% (W/V) BTx1 FLx5 ML		2,81	3,23	4,45	Pharmex S.A.