CAMPTO Πυκνό διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CAMPTO 20mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το πυκνό διάλυμα περιέχει 20 mg/ml irinotecan hydrochloride, trihydrate (που ισοδυναμούν με 17,33 mg/ml irinotecan). Τα φιαλίδια του CAMPTO περιέχουν 40 mg, 100 mg ή 300 mg irinotecan hydrochloride, trihydrate. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το CAMPTO ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο ορθοκολικό καρκίνο: σε συνδυασμό με 5-fluorouracil (5-FU) και folinic acid (FA) για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για ενήλικες. Το διάλυμα προς έγχυση CAMPTO θα πρέπει να εγχέεται σε περιφερική ή κεντρική φλέβα. Συνιστώμενη δοσολογία Κατά τη μονοθεραπεία (για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία): ...

Αντενδείξεις

Χρόνια φλεγμονώδης πάθηση του εντέρου και/ή απόφραξη του εντέρου (βλ. παράγραφο 4.4). Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στo irinotecan hydrochloride trihydrate ή σε κάποιο από τα έκδοχα του ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του CAMPTO θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αλληλεπίδραση μεταξύ irinotecan και νευρομυϊκών αποκλειστών δεν μπορεί να αποκλειστεί. Το CAMPTO έχει αντιχολινεστερασική δράση, και επομένως τα φάρμακα με αντιχολινεστερασική δράση μπορεί να παρατείνουν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του irinotecan σε εγκύους γυναίκες. Έχει αποδειχθεί ότι το irinotecan είναι εμβρυοτοξικό και τερατογόνο στα ζώα. Συνεπώς, βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών στα ζώα ...

Γαλουχία

Το <sup>14</sup>C-irinotecan ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό, αν το irinotecan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά συνέπεια, εξαιτίας του ενδεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης ζάλης ή οπτικών διαταραχών μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση του CAMPTO και να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται μηχανές, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν συλλεχθεί ευρέως από μελέτες σε μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο. Οι συχνότητες παρουσιάζονται παρακάτω. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για άλλες ενδείξεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε δόσεις διπλάσιες περίπου της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες. Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικό, αναστολέας της τοποϊσομεράσης Ι Κωδικός ATC: L01XX19 Πειραματικά δεδομένα Το irinotecan είναι ένα ημι-συνθετικό παράγωγο της camptothecin. Είναι ένας αντινεοπλασματικός ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου συμμετείχαν 60 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση το δοσολογικό σχήμα των 100 έως 750 mg/m² για 30 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, το irinotecan κατέδειξε διφασικά ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει δειχθεί ότι το irinotecan και το SN-38 είναι μεταλλαξιογόνα σε in vitro δοκιμές χρωμοσωμικής εκτροπής επί των CHO κυττάρων καθώς και σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντίκια. Εντούτοις, βρέθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με ενδεχόμενο τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και οι άντρες πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και έως 1 μήνα και ...

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη Γαλακτικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH στο 3,5) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) που χρησιμοποιείται για το προϊόν στα φιαλίδια από πολυπροπυλένιο Ύδωρ για ενέσιμα ...

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή. Να μην αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ο χρόνος ζωής, εφόσον τα φιαλίδια δεν έχουν ανοιχθεί, είναι 24 μήνες (για τη συσκευασία των 40 mg στα 2 mL) ή 36 μήνες (για τις συσκευασίες των 100 mg στα 5 mL και 300 mg στα 15 mL). Το διάλυμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μίας χρήσης, χρώματος καστανοκίτρινου, φιαλίδιο για ιατρική χρήση από πολυπροπυλένιο σφραγισμένο με ελαστικό πώμα αλοβουτυλίου. Τα φιαλίδια περιέχουν 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml ή 300 mg/15 ml διάλυμα. Μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όπως ισχύει και με τους άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, έτσι και το CAMPTO θα πρέπει να προετοιμάζεται και ο χειρισμός να γίνεται με προσοχή. Απαιτείται η χρήση γυαλιών, μάσκας και γαντιών. Εάν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ: 210 6785800 ΚΥΠΡΟΣ – ΤΟΠΙΚΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch), Τηλ.: +357 22 817690

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

18546/22-02-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

01-12-2008/22-02-2016

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23271.03.04	CAMPTO C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL BTx 1 VIAL x 15ML (PP BOTTLE)	155,06	178,24	215,38	Pfizer Hellas A.E.
23271.03.02	CAMPTO C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL BTx 1 VIAL x 5ML	62,43	63,68	78,67	Pfizer Hellas A.E.
23271.03.03	CAMPTO C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL BTx 1 VIAL x 5ML (PP BOTTLE)	41,57	47,78	65,84	Pfizer Hellas A.E.
23271.03.05	CAMPTO C/S.SOL.IN 20MG/ML VIAL BTx1 VIAL x2 ML (PP BOTTLE)	13,95	16,04	22,10	Pfizer Hellas A.E.
23271.03.01	CAMPTO CS.SOL.INF 20MG/ML BTx1VIALx2ML (GLASS BOTTLE)	27,87	28,43	35,12	Pfizer Hellas A.E.