UTEL (2004)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmex S.A.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Περιστέρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

UTEL Σιρόπι 5mg/5ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λοραταδίνης. Κάθε ml από το σιρόπι περιέχει 1 mg λοραταδίνης. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία, Σιρόπι.

Ενδείξεις

Το UTEL ενδείκνυται για την συμπτωματική αντιμετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δισκία Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: 10mg μία φορά ημερησίως (ένα δισκίο). Τα δισκία UTEL μπορούν να ληφθούν ανεξαρτήτως της ώρας λήψης φαγητού. Παιδιά 2 μέχρι 12 ετών με: Σωματικό βάρος μεγαλύτερο ...

Αντενδείξεις

Το UTEL αντενδείκνυνται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα σε αυτήν τη φαρμακοτεχνική μορφή.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το UTEL πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (βλέπε 4.2). Τα δισκία UTEL περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ, το UTEL δεν παρουσιάζει ενισχυμένη δράση, όπως προκύπτει από μελέτες ψυχοκινητικής απόδοσης. Λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους της λοραταδίνης, δεν αναμένονται κλινικά ...

Κύηση

Η λοραταδίνη δεν παρουσίασε τερατογονικότητα σε μελέτες σε πειραματόζωα. Η ασφαλής χρήση της λοραταδίνης κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί. Επομένως, η χρήση του UTEL δεν συνιστάται κατά την κύηση.

Γαλουχία

Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και επομένως η χρήση της λοραταδίνης δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες εκτιμήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε μείωση της ικανότητας οδήγησης στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν λοραταδίνη. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικό πληθυσμό, παιδιά ηλικίας 2 ως 12 ετών, συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν πλέον του placebo ήταν κεφαλαλγία (2,7%), νευρικότητα (2,3%) και κόπωση (1%). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία λοραταδίνης αυξάνει τη συχνότητα αντιχολινεργικών εκδηλώσεων. Υπνηλία, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί σε υπέρβαση της δοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αρχίστε συμπτωματική ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντισταμινικά - H1-ανταγωνιστής κωδικός ATC: R06AX13 Η λοραταδίνη, το ενεργό συστατικό του UTEL, είναι ένα τρικυκλικό αντισταμινικό με επιλεκτική περιφερική δραστηριότητα ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από χορήγηση από το στόμα, η λοραταδίνη απορροφάται ταχέως και υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου, κυρίως από τα συστήματα CYP3A4 και CYP2D6. Ο κύριος μεταβολίτης, η δεσλοραταδίνη (DL)- ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο με βάση τις συνήθεις μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικής δράσης, τοξικότητας επανειλημμένης χορήγησης, γοναδοτοξικότητας και καρκινογονικότητας. ...

Κατάλογος εκδόχων

Δισκία: Lactose monohydrate Starch maize Magnesium stearate Σιρόπι: Sucrose Glycerol Propylene glycol Sodium benzoate Orange flavour Citric acid monohydrate Water purified

Ασυμβατότητες

Δεν έχουν αναφερθεί.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε blister από PVC-Αλουμίνιο. Κάθε κουτί των 21 δισκίων φέρει 3 blister με 7 δισκία το καθένα. Το σιρόπι είναι συσκευασμένo σε γυάλινο φιαλίδιο 120ml.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΕΞ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 Τ.Κ. 12131 Περιστέρι Αθήνα Τηλ. Κέντρο: 210 5199200 Fax: 210 5144279

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Δισκία: 43906/07/12-6-2008 Σιρόπι: 43904/07/12-6-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Δισκία: 12-11-92 / 12-6-2008 Σιρόπι: 30-8-2001 / 12-6-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22-7-2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20591.02.01	UTEL SYR 5MG/5ML BOTTLEx120ML		2,09	2,40	3,30	Pharmex S.A.
20591.01.03	UTEL TAB 10MG/TAB BTx21(BLIST3x7)		1,95	2,24	3,08	Pharmex S.A.