BLOONIS Tab.f.c. (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α, 17674, Καλλιθέα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bloonis 2,5 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Bloonis 5 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης. Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42,81 mg άνυδρης λακτόζης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Bloonis 2,5 mg: στρογγυλό, λευκό, αμφίκυρτo λευκό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Bloonis 5 mg: στρογγυλό, λευκό αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Ενδείξεις

Ενήλικες Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς, οι ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Σχιζοφρένεια: Η συνιστώμενη δοσολογία έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημέρα. Μανιακό επεισόδιο: Η δοσολογία έναρξης είναι 15 mg ως εφάπαξ ημερήσια δόση σε μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωσικής αγωγής, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς πιθανόν να χρειαστεί αρκετές ημέρες έως κάποιες εβδομάδες. Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Δυνητικές Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την Ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Συνιστάται οι ασθενείς να ενημερώνουν τον ιατρό τους σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της ...

Γαλουχία

Σε μια μελέτη με θηλάζουσες, υγιείς γυναίκες, παρατηρήθηκε ότι η ολανζαπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg), σε σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8% ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη πιθανόν να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανιζόμενες σε > 1% των ασθενών) που σχετίζονται με τη χρήση της ολανζαπίνης σε κλινικές δοκιμές ήταν υπνηλία, αύξηση του βάρους, ηωσινοφιλία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα κατά την υπερδοσολογία (συχνότητα >10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, διάφορα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες και θειαζεπίνες Κωδικός ATC: Ν05ΑΗ03 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωσικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά την από του στόματος χορήγηση και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών. H απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα Τα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών ουσιών: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη Λακτόζη άνυδρη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Πολυβινυλαλκοόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τάλκης Λεκιθίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα Bloonis 2,5 mg, 5 mg διατίθενται σε κυψέλες από ΟΡΑ/Α1/PVC/A1, σε χάρτινα κουτιά των 14, 28, 35 ή 70 δισκίων ανά χάρτινο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

sanofi-aventis AEBE Λεωφ. Συγγρού 348, Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιανουαρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

06/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28690.01.02	BLOONIS F.C.TAB 2,5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS		5,01	5,76	7,94	Zentiva k.s.
28690.02.02	BLOONIS F.C.TAB 5MG/TAB BTx28 σε BLISTERS		9,60	11,04	15,21	Zentiva k.s.