ELEVEON (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Eleveon 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Eleveon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg επλερενόνης. Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg επλερενόνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Δισκίο των 25 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος κίτρινου. Δισκίο των 50 mg: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...
Ενδείξεις
Η επλερενόνη, επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπείας στην οποία περιλαμβάνονται οι β-αποκλειστές, ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου της καρδιαγγειακής θνητότητας και νοσηρότητας σε σταθεροποιημένους ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τη ρύθμιση της δόσης εξατομικευμένα, διατίθενται οι περιεκτικότητες των 25 mg και 50 mg. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της επλερενόνης είναι 50 mg εφάπαξ ημερησίως (OD). Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην επλερενόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Ασθενείς με επίπεδα καλίου ορού > 5,0 mmol/l κατά την έναρξη της θεραπείας Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπερκαλιαιμία: Μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία με την επλερενόνη, ως συνέπεια του μηχανισμού δράσης της. Τα επίπεδα καλίου του ορού πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς με την έναρξη ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις Καλιοσυντηρητικά διουρητικά και συμπληρώματα καλίου: Λόγω αυξημένου κινδύνου υπερκαλιαιμίας, η επλερενόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά ...
Κύηση
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα από τη χρήση της επλερενόνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό και ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η επλερενόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά την από του στόματος χορήγηση. Ωστόσο, προκλινικά δεδομένα δεικνύουν ότι η επλερενόνη ή/και οι μεταβολίτες της ανευρίσκονται στο μητρικό ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση της επλερενόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η επλερενόνη δεν προκαλεί υπνηλία ή έκπτωση της νοητικής λειτουργίας. Παρόλα αυτά, κατά ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στη μελέτη της επλερενόνης αναφορικά με την αποτελεσματικότητά της και την επιβίωση σε καρδιακή ανεπάρκεια μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (EPHESUS), η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν έχει αναφερθεί κάποια περίπτωση υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με την επλερενόνη. Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας στον άνθρωπο αναμένεται ότι θα ήταν η υπόταση ή η υπερκαλιαιμία. Η επλερενόνη ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αλδοστερόνης Κωδικός ATC: C03DA04 Η επλερενόνη έχει σχετική εκλεκτικότητα σύνδεσης με τους ανασυνδυασμένους ανθρώπινους υποδοχείς των αλατοκορτικοειδών σε ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση και κατανομή Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της επλερενόνης είναι άγνωστη. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 2 ώρες περίπου. Τόσο οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. Σε μελέτες ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο λαουρυλοθειικό Επικάλυψη δισκίου: Opadry κίτρινο αποτελούμενο από: ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Οι συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελλάδα είναι οι ακόλουθες: Κυψέλες (blisters) από λευκό αδιαφανές PVC/Alu που περιέχουν 20 δισκία, ανά περιεκτικότητα.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμιά ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sanofi-aventis AEBE Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α' 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: 210 90 01 600
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2013
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
03/2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
