CANCIDAS Κόνις για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Ltd
Διεύθυνση	Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

CANCIDAS 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. CANCIDAS 70 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

CANCIDAS 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg caspofungin (ως acetate). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο 50 mg περιέχει 35,7 mg σακχαρόζη. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη συμπαγής, κόνις.

Ενδείξεις

Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς. Θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς ασθενείς που είναι ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την αμφοτερικίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

H έναρξη της θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων. Δοσολογία Ενήλικες ασθενείς Μία εφ' άπαξ δόση εφόδου 70 mg θα ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Έχει αναφερθεί αναφυλαξία κατά τη διάρκεια της χορήγησης του caspofungin. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να διακοπεί το caspofungin και να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία. Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro μελέτες δείχνουν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας κάποιου ενζύμου στο σύστημα του κυτοχρώματος P450 (CYP). Σε κλινικές μελέτες το caspofungin δεν επήγαγε τον μεταβολισμό του συστήματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες. Το caspofungin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης, εκτός και αν είναι ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν έκκριση του caspofungin στο ανθρώπινο γάλα. Οι γυναίκες που λαμβάνουν caspofungin ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και ανεπιθύμητες αντιδράσεις από πιθανή μεσολάβηση ισταμίνης) έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.4). Στους ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση αναφέρθηκαν επίσης πνευμονικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 400 mg caspofungin σε μία μέρα. Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το Caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: J02ΑΧ04 Μηχανισμός δράσης Το caspofungin acetate είναι μια ημισυνθετική λιποπεπτιδική ένωση (echinocandin), η οποία συντίθεται ...

Φαρμακοκινητική

Κατανομή Το caspofungin συνδέεται εκτενώς με την αλβουμίνη. Το μη συνδεδεμένο κλάσμα του caspofungin ποικίλει από 3,5% σε υγιείς ασθενείς εως 7,6% σε ασθενείς με διηθητική καντιντίαση. Η κατανομή παίζει ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και πιθήκους που έλαβαν δόσεις ως 7-8 mg/kg ενδοφλεβίως, έδειξαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στους αρουραίους και τους πιθήκους, ενδείξεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Για το caspofungin, δεν υπάρχουν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρσενικούς και θυληκούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ...

Κατάλογος εκδόχων

Σακχαρόζη Μαννιτόλη Κρυσταλλικό οξικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (για την ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Να μην αναμειγνύεται με μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε μέσα αραίωσης που περιέχουν γλυκόζη. Επί απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Ανασυσταθέν πυκνό διάλυμα: θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Στοιχεία σταθερότητας έχουν δείξει ότι το πυκνό διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί για μέχρι 24 ώρες, σε περίπτωση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη ανοιγμένα φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

CANCIDAS 50 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 10 ml, με πώμα βουτυλικής σύστασης χρώματος γκρι και πλαστικό καπάκι με κόκκινη ταινία αλουμινίου. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση του CANCIDAS ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΔΙΑΛΥΤΕΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΛΥΚΟΖΗ, επειδή το CANCIDAS δεν είναι σταθερό σε διαλύτες που περιέχουν γλυκόζη. ΝΑ ΜΗΝ ΓΙΝΕΤΑΙ ΑΝΑΜΕΙΞΗ Ή ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΕΓΧΥΣΗ του CANCIDAS ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031, BN Haarlem, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/01/196/001 EU/1/01/196/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Οκτωβρίου 2001 Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 07 Σεπτεμβρίου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25090.01.01	CANCIDAS PD.C.SO.IN 50MG/VIAL BTX1VIALX50MG		189,97	211,28	250,83	Merck Sharp & Dohme B.V.
25090.02.01	CANCIDAS PD.C.SO.IN 70MG/VIAL BTx1VIALx70MG		241,63	268,74	319,05	Merck Sharp & Dohme B.V.