TORVACARD (2013)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Torvacard 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Torvacard 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Torvacard 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Torvacard 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως ασβεστιούχος ατορβαστατίνη). Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 35,76 mg μονοϋδρικής λακτόζης. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Torvacard 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ελαφρώς κιτρινωπά έως κιτρινωπά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, οβάλ αμφίκυρτα δισκία. Torvacard 20 mg επικαλυμμένα ...
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Το Torvacard ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (total-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης B και των ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Ο ασθενής πριν από τη λήψη του Torvacard πρέπει να τεθεί σε μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Torvacard. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ...
Αντενδείξεις
Το Torvacard αντενδείκνυται σε ασθενείς: Με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να διενεργούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που εκδηλώνουν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής βλάβης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη Η ατορβαστατίνη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4) και αποτελεί υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων, π.χ. του ηπατικού ...
Κύηση
Το Torvacard αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3). Η ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες δεν έχει αποδειχθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με την ατορβαστατίνη σε έγκυες ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Torvacard έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στη βάση δεδομένων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικών μελετών της ατορβαστατίνης, όπου συμμετείχαν 16.066 (8.755 με το Lipitor έναντι 7.311 υπό placebo) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από την ατορβαστατίνη, δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν εμφανιστεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες τροποποίησης των λιπιδίων, αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνει ανάλογα με ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο και μιτωτικό δυναμικό σε 4 δοκιμασίες in vitro και σε 1 ανάλυση in vivo. Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους, αλλά υψηλές δόσεις ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.3). Γονιμότητα Σε ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας: Μεγλουμίνη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E 460) Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E 468) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές, άνυδρο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου, χαρτονένιο κουτί. Μεγέθη συσκευασιών: 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Η συσκευασία που ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμιά ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Sanofi-aventis Λεωφ. Συγγρού 348 Κτήριο Α' 176 74 Καλλιθέα Αθήνα Τηλ.: +30 210 90 01 600
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Δισκία των 10 mg: 75235/01.11.2011 Δισκία των 20 mg: 75236/01.11.2011 Δισκία των 40 mg: 75237/01.11.2011 Δισκία των 80 mg: 75238/01.11.2011
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Νοεμβρίου 2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
19.04.2013
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
