OCTEGRA Tab. (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Octegra 400 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400mg moxifloxacin (ως hydrochloride). Έκδοχο με γνωστή δράση: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 68 mg lactose monohydrate (= 66.56 mg lactose) ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κόκκινο- θαμπό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με επίμηκες, κυρτό σχήμα με επίπεδη επιφάνεια, διαστάσεων 17 7 mm και με τυπωμένο το σύμβολο Μ400 στη μία πλευρά. ...

Ενδείξεις

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Octegra 400mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω, προκαλούμενες από βακτήρια ευαίσθητα στη moxifloxacin ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία (ενήλικες) Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg εφάπαξ ημερησίως. Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6). Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Ασθενείς με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι των πληροφοριών που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα Αθροιστική επίδραση στην επιμήκυνση του διαστήματος QT από τη moxifloxacin και άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QTc δεν μπορεί να αποκλεισθεί. ...

Κύηση

Η ασφάλεια της moxifloxacin σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε γυναίκες που θηλάζουν ή σε γαλουχία. Προκλινικά στοιχεία έδειξαν, ότι μικρές ποσότητες moxifloxacin απεκκρίνονται στο γάλα. Λόγω έλλειψης δεδομένων από ανθρώπους και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για τα αποτελέσματα της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης ή του χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, οι φθοριοκινολόνες συμπεριλαμβανομένης της moxifloxacin μπορεί να επιφέρουν διαταραχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε όλες τις κλινικές μελέτες με moxifloxacin 400mg (από του στόματος και διαδοχικής θεραπείας) ταξινομούνται παρακάτω ανά κατηγορία συχνότητας. Εκτός από τη ναυτία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν συνιστώνται κάποια ειδικά μέτρα αντιμετώπισης για ακούσια υπερδοσολογία. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμοστεί συμπτωματική αγωγή. Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακές κινολόνες, Φθοριοκινολόνες Κωδικός ATC: J01MΑ14 Μηχανισμός δράσης Η Μoxifloxacin έχει in vitro δραστικότητα έναντι ενός ευρέος φάσματος θετικών κατά Gram και ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιμότητα Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται περίπου στο 91%. Η φαρμακοκινητική είναι γραμμική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Eπιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα (μικρή μείωση στον αριθμό των ερυθροκυτάρρων και των αιμοπεταλίων) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους. Όπως και με άλλες κινολόνες, παρατηρήθηκε σε αρουραίους, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν δυσλειτουργία στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Επικάλλυψη: Hypromellose Macrogol 4000 Iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)

Ασυμβατότητα

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο: Να μην διατηρείται σε θερμοκρασία πάνω από 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία. Κυψέλες από αλουμίνιο/αλουμίνιο: ...

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν άχρωμες ή αδιαφανείς λευκές κυψέλες από πολυπροπυλένιο/αλουμίνιο. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά των 5, 7 και 10 δισκίων, σε νοσοκομειακές συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. Φαρμακευτική Βιομηχανία Λεωφ. Μαραθώνος 95 190 09 Πικέρμι Αττική Τηλ: 0030 210 6039326-9

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

36031/19-05-2011 (Ανανέωση)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

19-5-2011 (Ανανέωση)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24627.01.01	OCTEGRA 400MG/TAB F.C.TAB BTx5 (BLISTER 1x5)		11,90	13,68	19,29	Elpen A.E.
24627.01.02	OCTEGRA F.C.TAB 400MG/TAB BTx7 (BLISTER 1x7)		7,13	8,19	11,29	Elpen A.E.