VFEND Κόνις για διάλυμα προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ltd
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg βορικοναζόλης. Μετά την ανασύσταση απαιτείται περαιτέρω αραίωση πριν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις. VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα για έγχυση: Λευκή λυοφιλοποιημένη ...

Ενδείξεις

Το VFEND, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω στις ακόλουθες λοιμώξεις: Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται το VFEND σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει υπερευαισθησία σε άλλα σκευάσματα αζολών (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). Διάρκεια θεραπείας Η διάρκεια της θεραπείας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4. Οι αναστολείς ή επαγωγείς αυτών των ισοενζύμων μπορεί να αυξήσουν ή να ...

Κύηση

Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το VFEND.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/αυξημένη ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας της βορικοναζόλης σε ενήλικες βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2.000 άτομα (περιλαμβανομένων 1.603 ενήλικων ασθενών σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας. Όλες συνέβησαν σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν έως και πέντε φορές τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση βορικοναζόλης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση - Παράγωγα τριαζολίου Κωδικός ATC: J02AC03 Τρόπος δράσης Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης. Ο κύριος τρόπος ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, σε ειδικούς πληθυσμούς και σε ασθενείς. Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανο-στόχο. Εμφανίστηκε ηπατοτοξικότητα σε εκθέσεις στο πλάσμα όμοιες με αυτές οι οποίες επιτυγχάνονται σε θεραπευτικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Γονιμότητα Σε μία μελέτη σε πειραματόζωα, ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Χλωριούρο νάτριο 0,9% σε Ύδωρ για Ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί. Όταν ...

Ημερομηνία λήξης

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμμα προς έγχυση και VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: 3 χρόνια. Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι των 30 ml, σφραγισμένο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια. VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση Η κόνις ανασυστάται είτε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση: EU/1/02/212/025 VFEND 200 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: EU/1/02/212/027

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25110.03.01	VFEND PD.SOL.INF 10MG/ML BTX1VIAL(ΓΥΑΛΙΝΟ) 20 ml		63,85	73,38	93,34	Pfizer Europe MA EEIG
25110.05.01	VFEND PS.SOL.INF 200MG/VIAL BTx1VIAL+ σάκος έγχυσης x50ML + σύριγγα + προσαρμογέας		61,54	70,73	89,97	Pfizer Europe MA EEIG