BILAZ Δισκίο (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Διεύθυνση	1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilaz 20 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg βιλαστίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία λευκού χρώματος με χαραγή (μήκος 10mm, πλάτος 5mm). Η χαραγή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό ...

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης. Το Bilaz ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) 20 mg βιλαστίνης (1 δισκίο) μία φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βιλαστίνης σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συγχορήγηση βιλαστίνης με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπίδραση με το φαγητό Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της βιλαστίνης κατά 30%. Αλληλεπίδραση με τον χυμό από γκρέιπφρουτ Η ταυτόχρονηλήψη 20 mg βιλαστίνης και χυμού ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Η απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Πρέπει να αποφασιστεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με τα 20 mg δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρ' όλα αυτά, οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έπασχαν από αλλεργική ρινοεπιπεφυκίτιδα ή χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης ανακτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του προγράμματος ανάπτυξης και της παρακολούθησης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: RO6AX29 Η βιλαστίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιλαστίνη απορροφάται ταχέως μετά από του στόματος χορήγηση με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 1,3 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότητας της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Γλυκολικό νατριούχο άμυλο (Τύπος Α)(προερχόμενο από πατάτα) Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές Μαγνήσιο στεατικό

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το φαρμακευτικό προϊόν συσκευάζεται σε κυψέλη (blister), η οποία αποτελείται από δύο μέρη: Laminate (φύλλο πολλών στιβάδων) που αποτελείται από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (εξωτερική πλευρά του laminate), ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA, 1 Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος: MENARINIHELLAS AE, Αν. Δαμβέργη 7, 104 45, Αθήνα, Τηλ: 210 8316111-3, Φαξ: 210 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Για την Ελλάδα: 44881 Για την Κύπρο: 21475

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Για την Ελλάδα: 7-7-2011 Για την Κύπρο: 21-9-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Φεβρουάριος 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28775.02.01	BILAZ OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx10 or.disp.tab (1 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί	2,25	2,59	3,57	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28775.02.02	BILAZ OR.DISP.TA 10MG/TAB BTx20 or.disp.tab (2 blister x10) OPA/AL/PVC/AL blister σε χάρτινο κουτί	3,85	4,43	6,11	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28775.01.03	BILAZ TAB 20MG/TAB BTx30 TABS (σε BLISTER) (σε BLISTER)	4,05	4,66	6,42	Menarini International Operations Luxembourg S.A.