SEROPRAM Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Lundbeck Hellas A.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 64, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SEROPRAM 40 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml περιέχει 40 mg σιταλοπράμη (ως 44,48 mg Citalopram hydrochloride). Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Μείζoν καταθλιπτικό επεισόδιο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία κατάθλιψης Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με ενέσιμη αγωγή για διάστημα 10-14 ημερών. Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 20 mg ημερησίως. Ανάλογα με την ανταπόκριση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6.1). MAOIs (αναστολείς μονοάμινοξειδάσης). Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με μειωμένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2. Χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Τα αντικαταθλιπτικά δε πρέπει να χρησιμοποιούνται για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοδυναμικές Αλληλεπιδράσεις Σε φαρμακοδυναμικό επίπεδο έχουν υπάρξει περιστατικά σεροτονινεργικού συνδρόμου με σιταλοπράμη και μοκλοβεμίδη και βουσπιρόνη. Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται Αναστολείς ...

Κύηση

Δημοσιευμένα στοιχεία για έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 2500 εκβάσεις έκθεσης), δεν καταδεικνύουν δυσμορφίες έμβρυο-/νεογνική τοξικότητα. Ωστόσο, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη ...

Γαλουχία

Η σιταλοπράμη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπολογίζεται ότι το θηλάζον νεογνό λαμβάνει περίπου 5% της σχετιζόμενης με το βάρος μητρικής ημερήσιας δόσης (σε mg/kg). Καθόλου ή μόνο ελάχιστα συμβάντα έχουν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η σιταλοπράμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Τα ψυχοδραστικά φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ικανότητα κρίσης και αντίδρασης σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της σιταλοπράμης είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Είναι περισσότερο συχνές κατά τη διάρκεια της πρώτης ή και της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και συνήθως εξαλείφονται σταδιακά. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τοξικότητα Τα κλινικά δεδομένα για την υπερδοσολογία της σιταλοπράμης είναι περιορισμένα και αρκετές περιπτώσεις περιλαμβάνουν συγχορήγηση με άλλα φάρμακα/αλκοόλ. Θανατηφόρα περιστατικά από υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης Κωδικός ATC: N06AB04 Μηχανισμός δράσης Οι βιοχημικές μελέτες και οι μελέτες συμπεριφοράς έχουν δείξει ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση είναι σχεδόν πλήρης και εξαρτώμενη από τη πρόσληψη τροφής (T<sub>max</sub> μέση 3 ώρες). Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 80%. Η σιταλοπράμη πόσιμες σταγόνες, διάλυμα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οξεία τοξικότητα Η σιταλοπράμη έχει χαμηλή οξεία τοξικότητα. Χρόνια τοξικότητα Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν υπήρξαν ανησυχητικά ευρήματα για τη θεραπευτική χρήση της σιταλοπράμης. Μελέτες αναπαραγωγής ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλέπε παράγραφο 5.3). Αναφορές από χρήση SSRIs σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η επίδραση ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο 5.4 mg Ενέσιμο ύδωρ έως 1 ml (pH 4.5 με 6.0)

Ασυμβατότητες

Η συμπυκνωμένη σιταλοπράμη για διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να αναμιγνύεται μόνο με χλωριούχο νάτριο 0,9% ή 5% γλυκόζη.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Κάθε συσκευασία έχει ημερομηνία λήξεως. Το διαλυμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται κάτω των 25°C. Φυλάσσετε τις φύσιγγες με το κουτί τους (για προστασία από το φως).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμες φύσιγγες (γυαλί τύπου I) του 1 ml (40 mg).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Lundbeck Hellas S.A., Κηφισίας 109 & Σίνα, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ: 6105 036-8, Fax: 6105 039

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

31073/11-5-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Διεθνής γενέθλιος ημερομηνία: 1989-01-30 (DK) Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21-5-2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/03/2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19956.04.01	SEROPRAM C/S.SOL.IN 40MG/ML BTX10AMPSX1ML		52,82	60,72	77,24	Lundbeck Hellas A.E.