TAMIFLU Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Limited
Διεύθυνση	6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμη με 6 mg oseltamivir. Μία φιάλη ανασυσταμένου εναιωρήματος (65 ml) περιέχει 390 mg oseltamivir. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Η κόνις είναι κοκκιώδης ή συσσωμάτωμα κόκκων, λευκού έως ελαφρά κίτρινου χρώματος.

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης To Tamiflu ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ή εναιώρημα Tamiflu και τα σκληρά καψάκια Tamiflu είναι βιοισοδύναμες μορφές. Δόσεις των 75 mg μπορεί να χορηγούνται είτε ως ένα καψάκιο 75 mg ή ως ένα καψάκιο 30 mg και ένα καψάκιο 45 mg ή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το oseltamivir είναι αποτελεσματικό μόνο ενάντια στη νόσο που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης. Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από άλλους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική σύνδεση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ...

Κύηση

Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών. Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων ...

Γαλουχία

Σε θηλάζοντα θηλυκά επίμυων, το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο γάλα. Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα όσον αφορά στα θηλάζοντα βρέφη που λαμβάνουν oseltamivir και στην ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η συνολική εικόνα ασφάλειας του Tamiflu βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες/εφήβους και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Tamiflu ή με εικονικό φάρμακο κατά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με το Tamiflu έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Στην πλειοψηφία των αναφορών περιστατικών υπερδοσολογίας, δεν αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH02 Το oseltamivir phosphate είναι ένα προ-φάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir carboxylate). ...

Φαρμακοκινητική

Γενικές Πληροφορίες Απορρόφηση Το oseltamivir απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από στόματος χορήγηση oseltamivir phosphate (προ-φάρμακο) και μετατρέπεται εκτεταμένα από ηπατικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα αποτελέσματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το Tamiflu έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη (Ε420) Νάτριο κιτρικό δισόξινο (Ε331[α]) Ξανθάνης κόμμι (Ε415) Νάτριο βενζοϊκό (Ε211) Σακχαρίνη νατριούχος (Ε954) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Βελτιωτικό γεύσης μίγματος φρούτων (περιλαμβάνει μαλτοδεξτρίνες ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για 10 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανή γυάλινη φιάλη 100 ml (με βιδωτό πώμα ασφάλειας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, εξωτερικό τμήμα: πολυαιθυλένιο, εσωτερικό τμήμα: πολυπροπυλένιο, περίβλημα: πολυαιθυλένιο) με 13 γραμμάρια κόνεως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Συνιστάται η ανασύσταση του Tamiflu να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή. Μετά την ανασύσταση με 55 ml νερού, ο όγκος του προς χρήση πόσιμου εναιωρήματος επιτρέπει την ανάκτηση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/222/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25757.02.01	TAMIFLU PD.ORA.SUS 12MG/ML BTx1Φιάλη (γυάλινη)		11,85	13,62	18,77	Roche Registration Ltd
25757.05.01	TAMIFLU PD.ORA.SUS 6MG/ML BT x 1Φιάλη (γυάλινη) x 13G		7,51	8,63	11,89	Roche Registration Ltd